KRAS（G12D）基因突变丰度标准物质

Reference Material of Fractional Abundance of

KRAS (G12D) Mutations

     KRAS（G12D）基因突变丰度标准物质作为测量标准用于 KRAS 基因 G12D 突变的定性和定量测量， 还可用于 KRAS 基因突变测量方法的验证和实验室质量控制等。

一、样品制备

    本标准物质是从细胞中提取、纯化的全基因组核酸，稀释至一定浓度后进行分装。一个包装单元含   有 100μL 的基因组 DNA。

二、溯源性及定值方法

    采用数字 PCR 方法、多家实验室联合定值方式对 KRAS 基因突变丰度标准物质的突变基因丰度进行测定，突变基因丰度为突变基因片段拷贝数占突变基因和野生型基因片段拷贝数之和的百分比，作为标准物质的标准值。本标准物质通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

    标准值不确定度评定考虑了定值方法、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。

四、均匀性检验和稳定性考察

    按照 JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验研究，最小取样量 5μL，结果表明均匀性良好；按照先密后疏的原则采用数字 PCR 方法进行稳定性考察研究，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。

    研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及有效期

    1.包装与储存：本标准物质采用 0.5mL 立式拧口塑料离心管包装，100μL/瓶。建议-70?C 低温长期保存。

    2.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后离心再打开瓶盖使用。样品开封后，应尽快恢复密封状态。

声明

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2．收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3．仅对加盖“ZG计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4．如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。