2020版药典不溶性微粒检测标准 液体颗粒计数器

2020版药典不溶性微粒检测标准 液体颗粒计数器是普勒新世纪实验按照普洛帝分析仪器事业部的规划，于2001年推向市场的成熟系统仪器；符合ZG药典规范附录0903不溶性微粒检查法第二法(显微计数法}。该系统为一种图像法粒度分布测试以及颗粒型貌分析等多功能颗粒分析系统，该系统包括光学显微镜、数字 CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成；不仅可以观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段。

产品优势：

测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；

全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产品等级；

将传统的显微测量方法与现代的图像处理技术结合的产物；

专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强（颗粒清洁度测试必须人为干预进行），自动扫描，自动摄入，自动分析；

专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼接，数字化显微镜分析系统；

R232接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统；

颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析；

显示器及打印机输出分析结果；

直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点；

避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

现实NAS、ISO等国际标准方法的认可；

提供“OIL17服务星”签约式服务；

应用范围：

医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；

水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；

电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；

特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；

石化行业：航空、航天、电力、石油、化工、交通、港口、冶金、机械、汽车制造、制冷、电子、工程机械、液压系统等领域；

其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。

执行标准：

GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法

美国药典USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典JP16、JP15、JP14；印度药典IP2010版；WHO国际药典IntPh第五版；ZG药典2020年、2020年；GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171等。

0.1~3000μm的超宽范围、超高分辨率满足全球510多个标准要求。

可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。

技术参数：

订制要求：各类液体检测要求；

测试范围: 1μm-500μm

放大倍数：40X～l000X倍

最大分辨：0.1μm

显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

数字摄像头(CCD)：300万像素

标尺刻度：0.1μm

分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

自动分割速度：< 1秒

分割成功率：> 93%

软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

接口方式：RS232或USB方式

供货期：30个工作日

精 确 度：<±3% 典型值；

重合精度：10000粒/mL（5%重合误差）；

分 辨 率：>95%（按ZG药典2020版校准）；<10% （按美国药典、ISO21501校准）

鉴定机构：国家西北计量测试中心（民品）

售后服务：普洛帝ZG服务中心/普研检测。