概述:
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内孵化、消毒、冷冻、干燥和温度映射验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833清洗消毒器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要求。
• 已通过主要制药公司的审计,其质量文件已经通过FDA审核。
TQAero
• 符合美国国家航空航天和国防合同方授信项目(NADCAP)以及SAE国际针对航空航天和运输行业内的工业热处理应用的AMS 2750准则。
• 支持温度均匀性调查(TUS)验证的热处理过程以及AMS 2750要求的系统准确性测试(SAT)规范。
简单的菜单系统和工具栏
TQSoft和TQAero提供的菜单系统经过特别设计,可简化温度验证测试设置。左侧面板提供逐步式引导。右侧的下拉箭头列出全部选项。如需要,可轻松切换至菜单栏以访问所有软件特性。
数据安全和审计跟踪
TQSoft和TQAero检查用于生成报告的数据文件。未经授权的人员所做的任何更改均将导致记录无法使用。授权用户所做的任何修改经过审核,所有更改细节均得到确认和执行。
测试设备准备和传感器校准
TQSoft和TQAero均可引导您完成数据记录器通道配置,以及与热源、测温仪和参考探头的通信设置。Fluke 2638A和1586A型作为数据记录器自动探测,简化了设置。进行温度验证测试之前,可进行自动或手动传感器校准,以确定各个通道的多点偏移,从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义的稳定状态时,该软件将自动应用所有修正偏移,生成并保存完整且可溯源的校准报告。
温度验证测试设置
利用TQSoft和TQAero,您可以设置和管理气密室的三维(3D)接线图。将传感器拖放至3D空间内的正确位置。整个图片可旋转和放大。可选择实时显示测量数值,利用各个传感器所在位置的色差来表示温度梯度。测试完成后,可回放实时显示,带有显示气密室温度行为的时间滚动条。整个图片可轻松添加至报告。
测试用例指标
提供测试用例指标以帮助您快速熟悉该软件。测试指标含有目标温度、通道配置、所有校准信息以及所有温度参数的选择设置。当您选择测试指标并开始测试时,软件将自动应用所有设置,并在测试结束后自动生成报告。一旦熟悉软件后,就可以进行修改和创建新的测试指标,以满足您的具体需求。
报告
TQSoft和TQAero包括大量报告模板,可根据个人、组织、过程和设备量身定制。很容易将报告的各部分组合成一份完整报告,含有封面、图表、数据列表、校准报告、校准证书等。Report Manager(报告管理器)窗口设计用于管理和打印完整的报告。
支持的福禄克计量校准部仪器
数据采集系统
1586A Super-DAQ高精度多路测温仪 2638A Hydra III系列数据采集器/数字万用表 2620A/2625A Hydra系列数据采集器/数据记录器 2635A/C便携型数据采集器 2680系列数据采集系统 2640A/2645A NetDAQ数据采集器
测温仪
1502A和1504单通道便携式测温仪 1523和1524手持式参考测温仪
热源
9142、9143和9144现场计量炉 9190A超低温现场计量炉 9170、9171、9172和9173计量炉 9103、9140和9141现场干式炉 9009双体干式炉 9011双体干式炉 9101零点干井 9007便携式实验室干井 6102、7102和7103微型恒温槽 6330、7320、7340和7380紧凑型恒温槽 6331、7321、7341和7381深井式紧凑型恒温槽 9150热电偶检定炉
系统要求
以下Microsoft操作系统之一:
Windows XP
Windows 7
Windows 8
磁盘空间250 MB
语言: 英文
演示: 请联系福禄克代表安排软件演示
价格: 请联系福禄克代表索取报价
支持和培训
对于设置完整验证系统的客户来说,一般推荐和要求更多的支持和培训服务。我们提供各种TQSoft和TQAero定制和培训方案。请联系TQSolutions @ info@tqsolutions.net,讨论培训要求。
型号和配件:
型号 | 描述 |
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TQSOFT-IQ/OQ | TQSoft Pharma Process Analysis and Validation Software |
TQAERO | TQAero Furnace Validation Software |
福禄克测试仪器(上海)有限公司
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