不溶性微粒检查专题介绍4- 不溶性微粒检查的发展趋势

不溶性微粒作为注射液质量检查关键组成部分，因为可能造成安全性和稳定性的隐患，在注射剂的质量检查中一直扮演着非常重要的角色。当然不溶性微粒的检查不只是针对注射液，传统的医药包材和医疗器械也需要进行相关的研究，今天我们重点讨论关于注射液的不溶性微粒检查。

注射液一提到不溶性微粒检查或者微粒检查，人们首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析仪，对于不溶性微粒检查法规有一定了解的，知道除了光阻法还有显微计数法或者叫显微镜法，然而随着生物医药的发展特别是蛋白/抗体药物的广泛应用，流式动态图像法这种方法也慢慢进入人们的视野，从Z开始的USP1787法规的推荐方法用于检测蛋白注射液的粒度分布及颗粒形貌，特别是对于蛋白聚集、硅油及其他亚可见微粒的检查，到USP1788法规的推荐方法。不溶性微粒的检查方法，从Z开始的显微镜法，发展到光阻法和显微镜法，到现在变成光阻法、显微镜法和动态图像法。

从不溶性微粒的发展趋势来看，图像的技术的得到了更多的重视，一方面是因为科技的进步，使得成像技术有了迅速的发展，应用到了更多的领域，颗粒的分析是其中的一个具体应用，另一方面非常重要的是，随着科技的进步，生物医药的发展也迎来了快速的发展，诞生了抗体药物、Cart药物、AAV药物、mRNA/LNP药物等很多的新兴的技术，生物医药的质量的标准也得到了很大的提高，传统的微粒检查方法没有办法满足现有的研发需求，很多新技术、新工艺的摸索需要更加细致的研究，因此不溶性微粒的检查方法也变得越来越丰富。

不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒，不只是根据药典的检查规定去看10μm和25μm的大小，微粒的形貌，微粒的种类，微粒的来源，药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。因此不溶性微粒的研究只要是对研究有用的都是好的微粒检查方法，所以将来不只是生物医药会关注不溶性微粒的检查，传统的化药也需要对不溶性微粒的研究进行细致的研究，去不断创新，让中国医药更多的走向世界。

胤煌科技YinHuang Technology作为不溶性微粒检查细分领域的耕耘者，我们也希望为中国医药的发展做出自己的贡献，欢迎各位老师随时跟我们联系，我们一起交流学习。