胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析

胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析

一、显微计数法不溶性微粒仪的检查原理：

中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。

二、所使用仪器：显微计数法不溶性微粒仪

1、显微计数法不溶性微粒仪型号：YH-MIP-0103；

2、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；

3、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；

4、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；

5、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

三、三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析

第YI步：实验前的准备工作：

1、 所有实验过程均需在超净台中进行；

2、 对显微计数法不溶性微粒仪进行洁净处理；

3、 实验人员穿着无尘服，佩戴无落尘橡胶手套；

4、 实验前需对所有实验器材进行微粒检查用水多次清洗；

5、 从滤膜中取出一张，放在显微计数法不溶性微粒仪下进行全扫描，并出具空白滤膜实验结果。待实验结果通过后将滤膜用微粒检查法用水多次冲洗滤膜，并将滤膜固定在过滤装置上；

6、 将待测样品外表擦拭或冲洗干净，对待测样品的开封、复溶等步骤需保证不引入外来颗粒。

第二步：实验检查过程：

1、 将待测样品缓慢移入过滤器中，并打开抽滤器进行辅助过滤；

2、 用25ML检查用水对过滤器进行冲洗，并同样用抽滤器进行辅助过滤；

3、 过滤完成，将滤膜用平头镊子小心夹取放入干燥洁净培养皿中，放入金属浴加热烘干；

4、 待滤膜烘干后，小心夹取放入显微计数法不溶性微粒仪下的检查位置；

5、 对软件进行相关设置，开始滤膜全扫描。

第三步：实验结果分析：

1、 滤膜扫描完成后，软件可以直接统计1μm不同大小的颗粒数量并直接出具报告；

2、 软件支持对各个颗粒形貌进行分析判断；

3、 通过观察颗粒原型来判断粒子具体是外源还是内生；

4、 实验标准可按个人需求设置且可适配各个国家药典标准；

5、 实验结果符合药典对注射剂不溶性微粒检查的要求，且被各个行业用于注射剂不溶性微粒检查。