显微计数法检查-LNP应用案例

显微计数法检查-LNP应用案例

不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法

因为LNP样品往往浊度较高，采用光阻法检测容易产生假性结果。对于不适用光阻法检测的样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

不溶性微粒判定标准

LNP不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。

LNP检测应用案例

仪器设备：YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

样品

过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取25 mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。

实验方法：按照操作要求要点操作要求抽取样品，沿滤器内壁注入清洗过的滤器中；打开泵抽取液体，Z后用25ml检查用水沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤完成。

将滤膜取出，放入到烘箱仪器中，设置温度35℃，将其烘干；放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下，进行整图扫描。

结果判定