冻干机3Q验证是什么？做这些验证有必要吗？

设计确认。

DQ阶段主要在仪器选购前进行，目的是根据自身需求选择仪器，并确认仪器设计符合预期的URS及其他相关要求。

这一过程涉及对仪器设计的全面审查和评估，确保其能够满足预期的性能标准和使用条件。

其内容流程包括：

URS信息收集——URS确认——供应商选择——URS的检查与响应——供应商确认——采购。

在制药行业中，DQ验证特别重要，因为它直接关系到设备能否满足药品生产的特定需求和标准。

通过DQ验证，可以确保所选设备的设计能够支持后续的生产过程，从而保障产品的质量和安全。

此外，DQ验证也是整个验证流程的基础，为后续的IQ、OQ和PQ阶段提供了坚实的基础和明确的方向。

工厂验收测试。

FAT是冻干机依据设计完成建造后，、发货前，由供应商在制造场地内进行的首次全面测试。

旨在验证设备在设计和制造阶段是否符合既定的技术规格与质量标准。

这一阶段包括机械运行检查、电气安全测试、制冷系统、真空系统、循环系统、控制系统验证及性能参数测试等，确保设备在出厂前即达到预定要求。

FAT的成功完成，是设备顺利交付并投入使用的先决条件，减少了因设备缺陷导致的后续问题。

现场验收测试。

SAT紧随FAT之后，在设备被运输至客户现场开展现场验收测试。

这一步骤主要检查设备在运输及安装过程中是否受损，同时确认现场安装条件（如电源、环境控制）满足设备运行需求。

SAT还涉及设备基本功能的再次确认，确保其在新的工作环境中依然能够正常运行，为后续的IQ、OQ、PQ验证奠定基础。

安装确认。

IQ是对冻干机安装过程及安装环境的正式确认。

内容流程包括：

设备的准备与运输——到货核查——安装条件确认——设备安装——安装结果核查。

IQ的目的是确保设备已按照厂家要求和客户现场条件正确安装，为设备的后续操作及性能验证提供基础保障。

运行确认。

OQ阶段，重点在于验证冻干机在预设操作条件下的运行能力，确认设备在选定的环境下是否能够按照说明书中所示功能正常运行、运行技术参数是否符合标准。

内容流程包括设备测试和设备验收两部分，设备测试包括功能测试、固定参数测试、数据准确性和备份安全性测试等关键部件的功能性验证。

OQ通过模拟实际生产过程中的操作场景，确保设备能够按照预期方式运行，满足生产需求。

性能确认。

PQ是验证过程中最为关键的一步，它直接评估冻干机在特定生产条件下的实际性能与产品质量的符合性。

PQ通常包括多个生产周期的运行，监测并记录关键工艺参数（如温度、压力、时间）的变化，以及产品质量的检测（如外观、含水量、活性成分含量等）。

PQ的成功完成，标志着冻干机已全面达到设计要求，能够稳定、可靠地用于生产高质量的产品。