微生物限度检查仪检测时的常见问题的解答以及应对方案

1、梭状芽胞杆菌测试时，需在厌氧条件下孵育48小时。 是指在厌氧培养箱中吗？

答：需要在厌氧培养装置中培养，不一定是厌氧培养箱。

2、微生物限度检查例行监督抽检（包括原材料）时，是否需要进行活螨检查并反映在原始记录和报告中？

答：需要检查。 它可以反映在原始记录中，不需要出现在报告中，除非检测到活螨。

3. 包装材料是否经过大肠杆菌检测？

答：根据包装材料的不同，检测大肠杆菌的方法大致有两种。 一是将提取物合并，取一部分，接种胆盐乳糖培养基待检； 另一种是合并提取物。 合并后，进行膜过滤，然后按规定方法检验。

4、药包材微生物限度检查规定了合格的质量水平。 通常在输出时抽取8个样品，要求所有8瓶均符合规定。 如何进行？

答：分别对每个瓶子进行实验。

5、验证对照菌检验方法时，多种方法均未检出对照菌。 我应该怎么办？

答：在确保所用方法均正确后，若试验菌仍不能生长，则应采用膜过滤法进行检查。 原因是这种方法可以Z大程度地去除产品的抗菌作用。

6、大肠杆菌的具体操作流程？

答：参见检验标准操作规程。

7、动物组织提取物、动物药材原料入药时，是否需要进行沙门氏菌检测？

答：需要进行沙门氏菌检测。

8、如果制剂通则中没有微生物检验项目，是否可以跳过微生物检验项目？

答：是的。 口服制剂主要有片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂两种。

9、细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检验的细菌培养48小时，霉菌和酵母菌培养72小时。 供试品检验的细菌培养3天，霉菌和酵母菌培养5天。 方法验证期间应使用哪个时间进行培养？

答：测试产品应遵循测试条件，即细菌3天，霉菌和酵母5天。

10.药典中菌落计数结果的判断仍存在疑问。 我希望你能举个例子。

答：目前尚不清楚该质疑具体指哪一方面。 2010版对结果报告进行了重大修改，目前的规定应该比2005版更加清晰、明确。

11. 您需要确定沙门氏菌检测的样本量吗？

答：10g（ml）用于样本计数检查及其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门氏菌检查，10g（ml）用于

沙门氏菌检测阳性对照。 对于需要检测沙门氏菌的样品，检测剂量应为30g（ml）。

12、日常实验室设备能否满足梭菌厌氧培养要求？

答：绝对可以。 可以使用厌氧培养箱（罐）。

13. 如果产品有两种规格，可以其中一种作为阳性对照吗？

答：每个规格都需要阳性对照。

14、如何理解检验标准操作规范“检验时不需要将经过验证试验的样品作为阳性对照”？

答：本标准操作规范在无菌检验方法中规定“受试品的无菌检验应采用阳性对照试验进行”，这表明无论是否进行方法验证，在每个检验过程中都必须进行阳性对照。产品检验。 。

15、药典对纯化水微生物限量为：细菌、霉菌、酵母菌总数不得超过100个/1ml。 这句话的意思是细菌总数不得超过100个/1ml，霉菌和酵母菌总数不得超过100个。细菌+霉菌+酵母总数不得超过100个/1ml。 如果是三者的总数，那么细菌总数的极限是多少？ 霉菌和酵母菌的总量限量是多少？

答：可以，总数不得超过100。无需考虑各自的限值。