残留溶剂专题①｜岛津SH-I-624Sil MS助力精益生产

岛津SH-I-624Sil MS

助力精益生产

何为残留溶剂？

在原料药或辅料生产及制剂制备过程中使用或产生的挥发性有机物。这些溶剂在实际生产工艺中无法除尽。

残留溶剂分类？

残留溶剂一般分为I、II、III、IV类：

为何需要检测？

残留溶剂无实际治疗助益，当在药品中含量高于安全值时会危害人体或环境；

残留溶剂在物料中可能影响物料安全性和质量稳定性，是药品关键质量属性。

有何法规支持？

ICH Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则(立足各国药典之上)

《美国药典》USP<467>有机挥发性杂质：残留溶剂的限制

《中国药典》ChP<0861>残留溶剂测定法

《欧洲药典》EP<5.4.>残留溶剂通则

《日本药典》JP<2.46>残留溶剂检测

方案设计情况？

参考USP<467>和ChP<0861>相结合

多使用气相色谱仪+FID检测器

多使用6%氰丙基苯基/94%二甲基聚硅氧烷(624)

多使用N₂(经济)

多使用DMSO/DMF(溶解能力强)

多使用顶空进样(大部分组分沸点低、挥发性强)

HS-GC-FID+SH-I-624Sil MS、N2做载气、DMSO做溶剂

I类、II类A、II类B、III类与市售624气相色谱柱对比