仪器验证文件 （安装IQ 运行OQ） 仪器名称：全自动药物凝

【概述】

仪器验证文件

（安装IQ 运行OQ）

                   仪器名称：全自动药物凝固点仪

                     仪器型号：ST203B

山东盛泰仪器有限公司

【实验/设备条件】

【设备描述】

设备名称：全自动药物凝固点仪　　　设备编号：ST203B

1 设备描述

ST203B自动药液凝点仪是根据2015年《ZG药典》通则0613凝点测定法设计、制造的。适用于测定药液的凝点。测定药物由液体凝结为固体时候，在短时间内停留不变的Z高温度。某些药品具有一定的凝点、纯度变更,凝点亦随之改变。测定凝点可以区别或检查药品的纯杂程度。

仪器特点 ：采用嵌入式系统设计，试验全过程自动检测，自动打印，测试结果可通过U盘导出；彩色触摸屏；可以对试验结果进行存储；可以查看历史数据；仪器上打印结果，机械自动搅拌。

全自动药物凝固点仪由五部分构成。其中包括浴槽制冷系统、浴槽加热系统、电机搅拌系统、彩色触摸屏人机交互系统和打印、导出系统。仪器浴槽采用酒精作为制冷剂，采用压缩机双机制冷技术，浴槽Zdi温度可达到-30℃。

仪器自带7寸彩色触摸屏，屏幕可以实时显示试样和冷浴的温度及温度曲线；用户可以实时设置预期凝固点；修改仪器时间，试验结束后，仪器自动打印结果；同时对试验结果进行存储，采用嵌入式系统设计，用户可以查看历史数据。

【样品提取】

安装确认

  1、仪器开箱之后，请按照装箱单清点配件，如有破损请与我公司联系。

2、仪器要垂直搬运，倾斜度沿仪器高度摆角不超过30度角，安放在避光处，放置要平稳，否则仪器启动之后会有震动，影响仪器使用寿命。

3、开机前（S次要加入酒精）检查冷浴中酒精液位，保证酒精液位要超过冷浴中的制冷盘路和试样的液位，当酒精不足时，一定要先加足酒精，然后再进行实验。

4、将仪器电源接到容量在220V/10A以上的插座中，注意必须有良好的接地线。

5、用量筒取出试样，装入干净、干燥的冷却管中。

6、将冷却管放置在冷却液中，塞紧瓶塞。

7、调整试管搅拌器的合适位置，使传感器在搅拌器的圈内正中

【实验/操作方法】

系统设置界面内可以手动设置开启、关闭。可以先检查仪器各部分情况。点加热装置开启，仪器浴槽升温；点制冷装置开启（不要频繁开启），制冷开始工作，仪器浴槽降温；点搅拌装置开启，仪器试样搅拌工作。点关闭则反之。

   在试管和搅拌器装好的情况下，可以点搅拌装置开始，查看搅拌情况是否良好，然后关闭。

【实验结果/结论】

参数设置界面可以设置日期和时间，对试样温度、浴槽温度进行温度校准。并可以对试样进行编号设置。若修改这些参数时，点按时间数字、点按长方框内就会出现虚拟小键盘，完成数字的修改。

【仪器/耗材清单】

【偏差报告】

1 偏差描述

本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求。

2 调整方案

本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求。

3 对操作的影响

本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求。

报告编写人：　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　

QA批准人：　　　　　　　　　　　　日期：