西甲硅油的黏度测定

西甲硅油，为液态二甲硅油的混合物，化学名称为α-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亚硅烯基）]与二氧化硅复合物，是一种灰白色、乳白色粘稠液体的化学品。西甲硅油为胃肠病用药，临床上主要用于治 疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状如腹胀等，术后也可使用，也可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如：X-线、超声、胃镜检查）以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

药典中西甲硅油的黏度测定方法：

取本品，依照药典第二法，采用HAAKE Viscotester 550粘度计，钟形转子，半径20.1mm，长度60mm，杯子半径20.5mm，内筒半径17.5mm，剪切速率169S-1，20C温度下测试黏度在90~150mpa.s之间合格。

珩泽科技方案：

推荐采用HAAKE VISCOTESTER IQ或者VISCOTESTER IQ AIR均可以，采用CC27双狭缝转子，半导体圆筒温控或者液体圆筒温控都可以，配置RHEOWIN软件。

测试方法：

测试条件：每个样重复二次

ID 2: Set Temperature; CS; τ 0.000 Pa; t 180.00 s;    ; T 20.00 °C ;

ID 3: Rot Ramp (cont); CR; ɣ̇ 1.000 1/s - 169.0 1/s lin; t 45.00 s; #100; T 20.00 °C;  Do not save

ID 4: Rot Time; CR; ɣ̇ 169.0 1/s; t 60.00 s; #60; T 20.00 °C;

ID 5-4: Curve discussion :

Method   ：Mean value

测试结果如下：

参照样品黏度结果：119 m.pas

自研样品黏度结果：190.7 mpa.s

结果：

•自研样品不符合要求

•原研样品在90~150mpa.s 范围内

•VISCOTESTER IQ 设备满足测试要求

讨论：

一、为什么选择27mm直径的双狭缝转子而不是40mm直径的双狭缝转子

由于技术的进步，仪器的灵敏度增加，27mm的双狭缝测试120mpa.s的溶液灵敏度足够。另外一个原因是目前的27双狭缝转子，测试一次需要的样品量3ml就足够了，可以节省原研样品的用量，尽可能节省仿制药的用量，降低研发成本。

二 、用其他圆筒转子或者平锥板转子可以吗？

理论上来讲，流变仪是绝 对黏度测试，只要是双狭缝转子，或者圆筒，或是锥板，或是经过修正的平板，只要剪切速率一致，测试的结果是一致的。

因此，针对目前已经有流变仪的客户，可以用其他转子测试来替代，前提是需要控制好配方的稳定性，建议把样品的黏度控制120mpa.s左右。如果为了避免不必要的麻烦，建议还是采用双狭缝转子Z 好。哈克流变仪和黏度计提供了兼容圆筒和平锥板的测试插件，可以一台流变仪兼顾多种测试样品，包括混悬液，乳膏、软膏、凝胶、口服液、滴眼液、栓塞剂等多种药物制剂。

关于上海珩泽科技有限公司

珩则科技，从2016年开始，一直是【赛默飞世尔】中国 【哈克】流变仪的授权代理商：

——专注于流变科学的持续发展，面对挑战，我们不断拓展新的应用场景；

——专业服务中国客户，以深厚的技术功底，助力用户取得商业上的成功；

——专心做好一件事情，致力于推进流变全产业链的融合、变革和创新；

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