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USP <645> – 超纯水的自动分析

2022-02-231174

氢(H)和氧(O)—— 两种简单的元素组成了是世界上Z重要的分子之一水(H2O),它在地球上无处不在,对我们的健康和生存也至关重要。通常情况下,它含有其他离子,如钙、镁和氯化物,这些离子对人体的功能也非常重要。但是,在一些特定情况下,比如制备医疗使用的注射剂或者其他溶液,就需要使用超纯水。


那么怎样来确保超纯水的质量呢?

美国药典 USP<645> 给出了答案,在该标准中说明了如何确定其电导率及如何进行分析。


在此过程中首先需要测量电导率和 pH 值的仪器。瑞士万通推荐使用 Aquatrode plus pH 电极和电导电极。


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Aquatrode plus 为复合pH玻璃电极,适用于低电导率和缓冲能力弱的样品,如超纯水;反应时间迅速;具有双层结构,可以自由选择参比溶液来适用各种特殊应用。


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电导电极,带池常数 c=0.1cm-1,适用于测量较低的电导率(0 至 300µS/cm),例如去离子水等。内置温度传感器,因此测量温度不再需要额外的电极。


USP <645> 测定步骤

01  电极校准。pH 电极用 pH=4 和 pH=7 的缓冲溶液进行校准;电导电极使用 100µS/cm 的标准缓冲溶液进行校准。


02  电极校准后,无需温度补偿即可测量温度和电导率。测量得到电导率数值如果低于 USP<645> 中的值,则满足要求,测量的水样可以用于医疗等用途。相反,则需要进行下一步。


03  将 100mL 的水转移至外部滴定容器中,将温度调节至 25±1℃。剧烈的搅拌水样使其吸收空气中的CO2,然后进行测量。当电导率在5分钟内的变化不超过 0.1µS/cm 时,记录数值进行评估。此时的电导率如果低于 2.1µS/cm,测量的水样可以用于医疗等用途。相反,则继续进行下一步。


04  温度控制在 25±1℃,加入 0.3mL 饱和 KCl 溶液,测量水的 pH 值。pH 值如果介于5和7之间,电导率对应了 USP<645> 中的值,则分析通过,测量的水样可以用于医疗等用途。如果 pH 值没有介于5和7之间,则水样不符合要求,需要舍弃。


USP <645> 的自动化

多步骤的分析非常耗时,为了解决这一问题,瑞士万通提供了一种自动化解决方案,我们的系统将所有步骤组合成一种方法,实现无人值守的自动化分析,使得您可以将精力放在其他更重要的任务上。



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815 型机器人样品处理器自动分析样品

856/867 模块 (精确测量 pH 值和电导率)


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◇ Aquatrode plus 测量准确的 pH 值

◇ 电导电极测量低电导率

◇ 恒温容器

◇ 样品瓶盖防止样品吸收CO2(第三步之前)

◇ 搅拌器,使溶液充分吸收CO2


瑞士万通自动化解决方案,使USP <645> 分析超纯水(UPW)的质量以全自动和可靠的方式进行。在每次分析结束时,如果超纯水 (UPW) 通过测试,则会收到清晰的消息提醒。处理非常简单,用户只需看一眼即可知道分析是否通过。


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