海洋光学ACCUMAN PR-500便携式拉曼光谱仪

　　海洋光学新一代ACCUMAN,耀世登场!

　　更强大的性能，更好的用户体验。

　　1.产品简介

　　海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。

　　传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。

　　ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装直接在仓库、投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。

　　要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR-500采用了业内zuiyou的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。

　　面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR-500提供更大的拉曼光谱范围(最高可达3900cm-1)和更优的光谱分辨率(zuiyou可达4cm-1)，能够轻松应对复杂样品。

　　2.产品主要优势和特点

　　快速

　　先进的系统设计，高效的系统性能，保证每一包原辅料检测只需几秒，大幅提升工作效率。

　　准确可靠

　　产品核心采用业内最高信噪比的光谱仪，确保每一张拉曼光谱都可以还原物质的“指纹“信息。稳定的系统设计保证数据长期可靠。

　　智能便捷

　　智能化跨平台软件，一键式操作，操作手柄仅330g，符合人体工学设计，高清多点触控显示屏，可单手完成检测。

　　用户定制数据库

　　考虑不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯，量身定制用户数据库，消除因标准库带来的检测误差，降低误判率。

　　合规安全

　　依照GAMP5指导原则设计，遵从CFR Part11，符合GxP计算机系统要求。

　　3.功能介绍及流程简介

　　鉴定

　　通过选择“方法”(Method)，对样品进行鉴定，鉴定功能是借助已知的物质名称对样品进行识别

　　方法

　　创建标准拉曼光谱方法，以便实现“鉴定”(Identification)功能

　　结果

　　查看测试结果

　　分析

　　在“数据库”(Library)中，搜索与样品匹配度最高的物质

　　数据库

　　添加和管理标准的拉曼光谱数据库，支持用户自定义数据库

　　校准

　　仪器自行校准功能

　　设置

　　系统基本设置

　　4.相关法规介绍

　　§ PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

　　The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

　　§ FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序(COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

　　at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

　　每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验

　　§ 药品生产质量管理规范(2010版)

　　第六章物料与产品，第二节原辅料，第一百一十条

　　应当制定相应的操作规则，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误

　　§ 美国药典

　　United State Pharmacopoeia(USP34/NF29)General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

　　§ 欧洲药典

　　European Pharmacopoeia(PhEur7.0)2.2 48Raman Spectroscopy

　　§ ZG药典

　　Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则(类似USP<1120>)

　　5.认证合规

　　§ 依照GAMP5设计，遵从CFR Part 11指导原则，符合GxPs计算机系统要求。

　　§ 多级权限设定，保证数据完全性和不可篡改性

　　§ 优化的操作流程，操作人员只需很少步骤即可完成检测

　　§ 完善的3Q文档

　　§ 仪器年度校验和定期维护

　　6.技术参数