沃特世为ZG制药行业解读GMP法规新版附录《计算机化系统》

沃特世公司（Waters®）近日开展了一系列活动为ZG制药行业全面解读国家食品药品监督管理局（CFDA）发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP法规）计算机化系统附录（以下简称“《计算机化系统》”），帮助制药企业应对全新附录所带来的严峻挑战。

GMP法规新附录《计算机化系统》将于2015年12月1日起执行，新附录对制药企业计算机化系统的验证、数据合规性、数据安全性、数据备份等提出了明确要求。在开放化的市场竞争和国际化法规监管的双重压力下，如何在提高质量的前提下兼顾效率是国内制药面临的共同挑战。

目前制药企业中，有些规模较小的实验室还采用单机版色谱工作站来处理色谱数据。根据新的《计算机化系统》附录明确要求，每套计算机化系统必须进行验证，对于规模化的实验室来说，如果每一台仪器都作为独立系统逐一进行验证，则费用会大幅增加。而当实验室仪器数量达到5台以上，就需要考虑比较单机版与网络版软件的平均成本。相较之下，网络版软件只在S次部署的时候产生验证成本，无疑将成为制药企业在满足验证要求的同时降低成本的有效途径。使用网络版软件，未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。如此，单机版与网络版软件的平均验证成本可能相差数十倍。

沃特世的色谱数据软件Empower®网络版具有强大的功能，能够有效提高实验检测效率，并允许用户通过移动设备随时随地监控色谱系统。而针对非色谱类仪器，沃特世则提供另一种数据管理解决方案NuGenesis® SDMS科学数据管理系统，它可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，Z终帮助企业满足法规要求。