利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 企业内容管理器 (ECM) 符合法规认证指南的要求

2020-06-01743

资料简介：

美国药典委员会 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发布了测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2017 年底执行。指南中规定了 24 种元素的每日Zda暴露限量。使用 ICP-MS 可进行各种元素杂质的分析，包括小样品量分析以及注射和吸入药物检测，这些药物的暴露限值较低，分析时需要较低的检测限。