国家药典委员会公示三项中药材重磅修订草案，CATO提供配套标准品解决方案

2024年07月26日，国家药典委员会公示了三个与中药材有关的重磅修订草案，分别是：“2341农药残留量测定法标准草案”、“0212药材和饮片检定通则标准草案”和“植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准草案”。

这次修订主要是对测定方法进行了全面更新和完善。主要变化包括:

• 删除原有的第一、二、三法

• 对供试品溶液制备及净化方法进行系统研究和完善

• 新增针对具体农药及药材基质的检测方法

• 新增中药(百合、三七)品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法

• 所有新方法均完成了交叉复核验证，确保了方法的可靠性

来源：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=668df753bd8c456ae3a1bc43

这次修订显著提高了中药材农药残留控制的严格性和全面性，有助于更好地保障中药材的质量和安全性。主要包含三个关键方面：

1、禁用农药清单的扩展：

• 将禁用农药从33种增加到47种。

• 新增14种禁用农药，包括杀扑磷、2,4-滴丁酯、灭多威等。缩严了4种农药（甲拌磷、甲磺隆、克百威、三氯杀螨醇）的标准限值。

• 这一更新基于2017年以来农业农村部发布的禁用农药目录，涉及毒性、检测方法和限量标准的全面评估。

2、特定中药品种的农药最大残留限量标准：

• 针对GB 2763-2021和GB 2763.1-2022中涉及的10余种中药品种制定标准。

• 涵盖的品种包括人参、三七、白术、百合等15种常用中药材。

• 标准制定基于农业农村部和FAO/WHO的农药残留专家建议，考虑了每日允许摄入量（ADI）等健康参考值。

3、麦冬中多效唑的限量标准：

• 专门针对麦冬中多效唑的残留情况制定限量标准。考虑了多效唑对麦冬质量的影响和残留提取转移率等因素。

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这是首次将植物生长调节剂残留量测定纳入药典，共制定了三种检测方法:

• 第一法:59种植物生长调节剂残留量测定法

• 第二法:9种水溶性植物生长调节剂残留量测定法

• 第三法:乙烯利残留量测定法

每种方法都详细规定了检测条件、对照品制备、样品处理和测定步骤等内容，为中药材中植物生长调节剂残留的检测提供了标准方法。

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此次修订全面提升了中药材质量控制体系，通过完善和扩展检测方法，实现了更精细化和科学化的管理。这不仅提高了农药和植物生长调节剂残留检测的全面性和准确性，还进一步规范了质量控制标准，有效保障了中药材的安全性和有效性。CATO将提供全面的标准品解决方案，帮助检测实验室准确实施新的检测方法，进一步支持中药材质量控制的提升。