METER Group, Inc.公司参与USP<1112>草案的讨论和修订

美国药典通则-微生物学专家委员会提议修订美国药典USP<1112> “水分活度测定在非无菌制剂中的应用”。METER Group, Inc.公司的应用科学家应邀对该提案进行修改和讨论。

通过风险评估减少微生物限度检查

水分活度与水分含量不同，可以视为支持微生物生长的可利用（游离）的水分。目前，低水分活度传统上已被用来控制食品（或者干果等）的微生物降解。

USP<1112>新的征求意见稿指出，经过全面的风险评估后，低水分活度（<0.60 aw）药品的微生物检测。因此，确定非无菌制剂（特别是口服液体、局部软膏、洗剂、乳膏和鼻喷雾剂）的水分活度将有助于支持减少产品放行的微生物限度检查和稳定性测试（例如批量试验）的依据。

水分活度的应用在以下情况有更多的应用：

ü  产品由高质量的成分组成

ü  生产过程不会引起微生物污染

ü  包装系统可以防止产品受潮

ü  已经有减少微生物载荷的工艺

ü  制剂具有YZ细菌活性

ü  生产现场已经建立了与产品相关的低微生物载荷的历史测试记录

根据USP的征求意见稿，也可以对API和赋形剂的微生物测试提出类似的论据。但是，这将要求制药企业对原料药/辅料供应商的生产过程、质量流程和测试记录有全面的了解（可以通过供应商审核程序得到这些记录）。

此外，修订后的USP<1112>提供给了针对不同剂型（例如，鼻吸入剂、洗剂、乳膏、润唇膏等）的水分活度表格。但是，制药企业在制定测试策略之前，使用USP<922>水分活度这一章节中描述的方法测试其产品。

和市面上同类仪器不同的是，美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab水分活度仪采用镜面冷凝露点法测量药品的水分活度，具有以下优点：

1，          镜面冷凝露点法是各国药典方法指定的测量方法，包括USP<1112>, USP<922>等，可以溯源到国家和国际标准的方法。

2，          测量准确性高，可达±0.003 aw，重复性可达±0.001 aw。

3，          测量时间短，小于5分钟

4，          无需校准，长期稳定