药厂医疗机构如何选购药包材透湿透气阻隔性检测仪器

药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。随着药害事件的频繁出现，国家对药包材的监管力度越来越大，尤其是直接接触药品包装材料的气体透过量和水蒸气透过量，氧气和水蒸气等气体是引起药品变质的主要因素，为了保证药品在有效期内药品品质不受外界氧气和水蒸气影响，药厂需要测试药品包装材料的阻隔性能。

现在市场上阻隔类产品的测试方法有多种，对于药厂来说应该怎么选择呢？

测试方法的选择

1、根据《YBB00082003-2015气体透过量测定法》的规定，有压差法和电量分析法。

压差法

测试原理：药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室的体积已知。试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量△p，可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

其他关键要求

测试装置：高、低压室分别有一个测压装置，低压室测压装置的准确度应不低于6Pa

真空泵：应能使低压室的压力不大于1Pa。

2、根据《YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法》的规定，有四种方法。

1.杯式法

一般适用于水蒸气透过量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增加来计算药用薄膜、薄片以及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。

仪器装置：

恒温恒湿箱：温度精度±0.6℃，相对湿度精度±2%，风速0.5~2.5m/s。

透湿杯：应由轻质、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。测试面积不低于25cm。

分析天平：灵敏度为0.1mg。

干燥器、密封蜡、干燥剂等其他材料。

实验条件：A：温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%

B：温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2%

2.红外检测器法

红外检测器法系指当样品置于测试腔时，样品将测试腔隔为两腔，样品一边为低湿腔，另一边为高湿腔，里面充满水蒸气且温度已知，由于存在一定的湿度差，水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，当实验达到稳定状态后，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

仪器装置：

透湿仪由湿度调节装置、测试腔、红外检测器、干燥管及流量表等组成。

红外传感器对水蒸气的灵敏度至少为1μg/L或1mm/dm。

仪器的测试精度和数据准确性方面，现在各家都有自己的校准膜，中检院也有气体透过量和水蒸气透过量的标准膜，我们在购买仪器之前或者购买以后都可以通过中检院出的标准膜来校准仪器数据是否准确。

我们采购仪器还需要关注以下几点：

1.仪器性能和在同行业内的技术先进性

2.行业内监管机构和上下游客户的使用情况

3.响应客户问题的时效性

4.仪器维修维护的及时性

5.仪器操作及培训

以上是根据国内法规要求和从业经验给大家做出的一些参考建议，希望能给您带来一些帮助，有什么不合理和不正确的地方请指正。