医疗器械淋雨试验的淋雨试验箱应用方案

【概述】

本方案旨在为医疗器械的淋雨试验提供一种科学、规范的测试方法，利用淋雨试验箱模拟自然降雨环境，对医疗器械的防水性能进行检测，以确保医疗器械在潮湿和淋雨环境下的可靠性和安全性。

【实验/设备条件】

（一）淋雨试验箱

1. 淋雨试验箱应能够提供可调节的降雨强度、雨滴大小、淋雨角度和持续时间等参数。

2. 试验箱内部尺寸应足够容纳被测试的医疗器械及其安装支架。

3. 配备有供水系统、喷淋系统、水循环处理系统和控制系统，以确保试验的稳定进行和参数的精确控制。

（二）其他辅助设备

1. 用于固定医疗器械的安装支架和夹具，确保样品在试验过程中保持稳定的位置和姿态。

2. 测量降雨量和雨滴大小的雨量计和激光粒度分析仪。

3. 温湿度传感器，用于监测试验过程中的环境温湿度。

【样品提取】

（一）抽样方法

（二）样品数量

（三）样品预处理

【实验/操作方法】

（一）安装与布置

（二）参数设置

1. 根据医疗器械的使用环境和相关标准要求，设置淋雨试验的降雨强度，如 10 - 150mm/min 范围内的特定值。

2. 调节雨滴大小，如 0.5 - 4.5mm 范围内的特定值。

3. 设定淋雨角度，如 0°、30°、60°、90°等。

4. 确定淋雨持续时间，如 15 - 60min 范围内的特定值。

（三）试验过程

1. 启动淋雨试验箱，开始喷淋。

2. 在试验过程中，实时监测降雨量、雨滴大小、淋雨角度和持续时间等参数，确保其符合设定要求。

3. 观察医疗器械在淋雨过程中的表面渗水、内部进水以及功能变化等情况，记录异常现象发生的时间和状态。

【实验结果/结论】

（一）结果评估

1. 试验结束后，立即检查医疗器械的外观，观察是否有表面水渍、水滴附着、密封处渗漏等现象。

2. 对医疗器械的功能进行测试，检查在淋雨试验后其功能是否正常，如电气性能、机械性能、光学性能等。

（二）结论判定

【仪器/耗材清单】

（一）仪器设备

1. 淋雨试验箱

2. 雨量计

3. 激光粒度分析仪

4. 温湿度传感器

5. 安装支架和夹具

（二）耗材

1. 去离子水或蒸馏水

2. 清洁布