Pharmsteri™II PES0.22缓冲囊式过滤器
随着生物制造能力的快速增长，需要在无风险和一定的经济环境下，最 终用户面临着纯化各种新生物制剂的挑战，例如单克隆抗体、抗体药物偶联物和基因治 疗的新模式。Entegris在控制颗粒和杂质方面经验丰富，正在将我们在半导体应用中高纯度制造方面的丰富知识带入生命科学市场。
Pharmsteri™II PES0.22缓冲囊式过滤器采用一次性囊式，比传统的不锈钢外壳盒占地面积更小，能为终端用户提供了良好的灵活性和适应性。这种灵活性允许最 终用户向上和向外扩展 模板，提高工艺经济性，实现多用途设施，同时也能降低污染进入制造过程的风险。
应用领域 ·医药 ·单克隆抗体 ·抗体-药物结合物(ADC) ·基因疗法和方式 ·缓冲器中生物负荷的减少 ·生物制造用液体的无菌过滤 ·中间体和原料过滤
功能和特点
Gamma 稳定和可高压灭菌材料 | 使用碱液或高压灭菌器进行灭菌，或与伽马照射组件一起使用以消除生物污染 |
灭菌等级符合细菌挑战试验(ASTM F838) | 确保过滤缓冲液后不存在细菌 |
现场或与集成兼容 | 高压灭菌器具有允许用户选择原位集成缓冲过滤器的优势，以满足他们自己特定的模板和需求 |
| Gamma 能力确保集成商可以将这些过滤器连接到任何客户特定的一次性组件中，提供无菌的最 终组装产品 | |
广泛的化学兼容性 PH 1-14 | 允许在包括酸和碱在内的一系列化学物质中使用 |
| 优秀的流速 | 达到或超过其他市售过滤器，允许在有限的时间内处理更多的体积 |
尺寸
规格
| 过滤效率 | 0.22μm | |
| 材料 | 材质 | 聚醚砜(PES) |
| 支撑 | 聚酯纤维 | |
| 膜边 | 聚丙烯/聚乙烯共聚物 | |
| 铁芯、保持架、端盖 | 聚丙烯 | |
| O 型环（密封圈） | 硅树脂 | |
| 密封技术 | 无需粘合剂的热粘合 | |
| 过滤面积 | ≥0.72㎡/10"装置 | |
| 最 大操作条件 | 最 大正向压差 | 4.0 bar (60 psi) @ 25°C (77°F) |
| 2.5 bar (40 psi) @ 60°C (140°F) | ||
| 最 大反向压力 | 1.7 bar (25 psi) @ 25°C (77°F) | |
| 多次灭菌循环 | 2 次高压灭菌循环，在 127°C (261°F) 下 30 分钟 | |
| Gamma稳定 | 高达 45 kGy 的稳定Gamma照射 | |
| 内毒素释放 | <0.25 EU/mL 由 LAL 测试确定 | |
| TOC | 用 10 L/10" 水冲洗装置后<0.5 mg/L v | |
| 导电性 | 10 L/10" 装置水冲洗后≤1.3 µS/cm | |
| 材料毒性 | 所有组件均符合 USP<87>VI 类塑料生物反应测试的要求 | |
| 质量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的质量管理体系制造 | |
上海奥法美嘉生物科技有限公司
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