AccuSizer粒度仪用于USP<788>不溶性微粒检测

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USP <788>注射剂中颗粒物的检测用于量化无菌药物中不溶性微粒的数量和大小，该通则要求使用光阻法或显微计数法对注射剂中不溶性微粒的数量和大小进行检测。Entegris AccuSizer?A2000 USP不溶性微粒仪满足USP <788>的不溶性微粒检测要求，用于符合USP <788>的光阻法仪器的系统要求包括：

• 技术：有合适送样装置的光阻法传感器。

• 传感器：浓度范围应大于要计数的颗粒的浓度；动态范围必须包括要测量的Z小颗粒大小；传感器必须在多个点上进行大小校准，验证计数效率，并进行分辨率测试。

• 取样器：样品体积的准确性必须在试验的样品量的5%范围内。

• 数据报告：颗粒浓度大于10和25μm。

AccuSizer A2000 USP（图1）专为执行USP <788>颗粒测试的客户而设计。

用于USP <788>测试的标准传感器是LE400，可以在浓度高达9000颗粒/mL的情况下测量0.5-400μm的颗粒。LE400是使用单颗粒传感技术的高分辨率颗粒传感器，连接到AccuSizer高分辨率计数器，包含超过512个粒径通道。每个LE400传感器都需要检测范围内10个标准粒子校准，并在15μm处验证计数效率。传感器的分辨率通常小于5%，好于USP <788>要求的10%。传感器分辨率报告示例如表1所示。

表1 传感器分辨率报告

AccuSizer A2000 USP取样器可用于微量样品颗粒浓度检测，适用于从USP <788>测试到蛋白聚集研究的应用，样品体积可低至160μl。

AccuSizer A2000 USP既可用于颗粒计数，又可以用于高分辨率检测颗粒粒径，是一款提供高分辨率粒径分布的单颗粒计数仪器。仪器报告的原始数据是颗粒计数与粒径的关系，使用简单的统计学，软件可以将这些数据点转换为许多其他有用的加权分布（例如体积、面积、数量等），并提供可追溯到原始数据的准确统计信息。

AccuSizer配备了符合CFR 21 Part 11标准的软件，包含无限量的用户定义的实验参数配方，采用简单的对话框定义样品类型和粒径合格标准。用户可以使用USP <788>或他们自己的内部测试来检查样品。

测量协议对话框如图2和图3所示。

图2 仪器检测方法设置

图3 通道设置

当体力和容器数量等方法设置正确时，系统可以全自动进行USP <788>测试，并提供完整的报告，其中包括根据适当标准（表2和表3）的合格或不合格结果。

表2  不溶性微粒测试合格结果

表3 不溶性微粒测试不合格结果

使用AccuSizer Autosampler（图4），可以全自动化进行多个样品的USP <788>测试。将样品装入托盘，通过编程设定所需的方法，让系统自动处理整个托盘。

图4 自动进样装置