AccuSizer粒度仪用于USP729大乳粒检测

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几十年来，脂质注射乳剂（图 1）通过提供必需脂肪酸和维生素作为住院患者的营养在临床上使用。Intralipid 和其他平衡脂质乳液提供必需脂肪酸、亚油酸 (LA)、omega-6 脂肪酸、α-亚麻酸 (ALA)、omega-3 脂肪酸。

图1 脂质注射乳剂

脂质注射乳剂的关键粒径包括平均粒径和尾部大颗粒（>5 μm）。目前没有一种技术可以同时充分测量这两个参数，因此在USP <729>中存在两种方法：

使用动态光散射（DLS）或激光衍射（在该方法中称为经典光散射）测量平均粒径。强度加权平均直径必须<0.5 μm，卡方值需较低。

Nicomp DLS系统（图2）可用于方法I检测脂注射乳剂平均粒径。按照USP <729>中设定的要求执行以下步骤：

• 使用100、250和400 nm的PSL标准验证系统性能。

• 系数变异（COV）必须<10％的参考值。

• 将样品稀释到适当浓度，并在90°处测量大小。检查卡方误差计算是否可接受，并记录强度加权平均直径。该值必须<0.5 μm（500 nm）。

图 2. Nicomp DLS 系统

使用单颗粒传感技术（SPOS）测量尾端大颗粒浓度含量。大于5 μm的体积加权百分比不得超过0.05%。

使用采用单颗粒传感技术（SPOS）的颗粒计数器（如AccuSizer，图3）测量注射液乳剂的尾端大颗粒。有关使用此技术的其他指导信息可在USP<788>和USP <1788>中找到，执行以下步骤：

• 使用约5μm和10 μm的两种不同粒径大小的标准粒子（每个粒径分析三次）对颗粒计数器的粒径和计数准确性进行检查，平均直径应在预期值的10％范围内。

• 检测范围从1.8 μm到50 μm，大于5 μm的体积加权结果（PFAT5）必须<0.05％。

图3. AccuSizer APS

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图4显示了Nicomp DLS方法I结果。卡方计算为0.43，平均直径为313.2 nm，低于500 nm的限制。

图4. Nicomp DLS方法I结果

图5和图6显示了AccuSizer方法II结果。在稳定性较差的样品中，>0.5μm的数值明显较大，详见图6。

图 5. AccuSizer 方法 II 良好的结果

图 6. 稳定性较差的样品的AccuSizer 方法 II 结果

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Entegris 为方法 I 和方法 II 均提供了解决方案。AccuSizer 因其高分辨率和自动稀释功能在医药领域得到广泛应用，已成为多家药企PFAT 5 方法 II 检测的优选方案。