上海奥法美嘉生物科技有限公司
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【AN】不溶性微粒微量解决方案

2022-03-171180

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PS不溶性微粒微量解决方案 

Application  Note

 

       不溶性微粒是指粒径<50μm的,不溶于水或有机溶剂的,肉眼不可见的颗粒物。针对注射液的不溶性微粒检测,根据样品量的多少,有大小容量之分,故而检测方法和判定标准都不一样,特别是蛋白质注射液,其易发生团聚,且价格昂贵,单支装样量往往小于1mL,根据美国药典USP<787>的建议,单针进样量仅0.2-5.0 mL,中国药典0903章节则是允许以不抽到气泡为准。面对新的形势,确保微量进样检测结果的准确性,这就对仪器的检测能力有一定的要求。下面本文选取美国PSS粒度仪的A2000 SIS不溶性微粒分析仪为例,分别介绍仪器检测原理及仪器性能。


不溶性微粒分析仪 

品牌:美国PSS,AccuSizer系列

原理:粒子通过光感区域时阻碍了一部分入射光,引起到达检测器的入射光强度瞬间降低,强度信号的衰减幅度理论上与粒子横截面(假设横截面积小于光感区的宽度),即粒子直径的平方成比例。用标准粒子建立粒径与强度信号大小的校正曲线。仪器测得样品中颗粒通过光感区产生的信号,根据校正曲线计算出颗粒粒径。

检测关键点:进样量、浓度、流速

应用:注射剂、蛋白注射剂、小容量样品

检测内容:除普通注射剂的检测外,搭配微量进样系统,可检测蛋白质注射剂等小容量样品的不溶性微粒大小以及数量。

对仪器要求:具体要求可参照CP 0903或USP 1788


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图1 原理图


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图2 仪器外观


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图3 全自动进样器


       仪器分进样器、传感器和数据处理器三部分。专 利的SPOS传感技术,在纯光阻传感器的基础上,开创性地增加了光散射检测器,可将检测下限从1.5μm扩展至0.5μm,支持纯光阻及光阻结合光散两种检测模式,在开启光阻检测器的模式下,检测下限为1.5μm。开启sum模式时,检测下限为0.5μm为蛋白注射剂的团聚分析带来了更多的可能。仪器进样管路采用的PFA材质,具有洁净度高、耐腐蚀性等优点。在应对大量测试需求时,可选配自动进样器系统,大大节省操作时间和人工成本。


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图5 小容量报告


       上图为不溶性微粒的USP小容量报告。仪器搭配微量进样系统,Z小进样量可达50μL,医药法规版本根据法规进样量Z小可达160μL。拥有512个数据通道,具有超高分辨率,可展现更真实的不溶性微粒的分布情况。搭载的AccuSizer软件,支持全通道和32个自定义通道报告,软件符合21CFR Part11的要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能。


       为了验证仪器,下表是以15μm的USP Particle Count RS标准粒子(颗粒浓度:3118-4218 #/mL),搭配微量进样系统,进样量从650μL到50μL,分别测三次算出其平均颗粒浓度,并计算相对标准偏差RSD值。从结果可知,仪器Z小进样量可达50μL,RSD仍保持在2%左右。对样品的进样体积和颗粒数量进行线性处理,可知体积和数量成很好的线性关系。


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总结 

A2000 SIS独特的SPOS专 利传感技术,可将检测下限扩展至0.5μm,具有512个数据通道,具有超高的分辨率。搭载的AccuSizer软件符合21CFR Part11的要求,支持数据自动备份和审计追踪。仪器除普通注射剂的检测外,搭配微量进样系统,可检测蛋白质注射剂等小容量样品的不溶性微粒大小以及数量。




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