漆膜完整性测试仪

漆膜完整性测试仪(1)用户管理

系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。

(2)重鉴别

系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对

用户重新进行身份鉴别。

(3)登录失败审计

当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，

同时形成审计事件并告警。

数据审计

(1)审计范围

系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实

施的操作。

(2)审计记录内容

审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失

败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪

1)日志记录

1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、

退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

2)日志查询

2)日志查询:可按照登陆名、机器名、登陆时间、退出时间、操作内容等信息进行日志查询。

漆膜完整性测试仪

起泡点法

泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种

非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求z重要的方法。

滤膜被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里

的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：

R = 2k · δ ·cos θ/∆p

其中：

R —— δ—— θ—— ∆p——

K ——

微孔半径；

液体表面张力系数；

液体-滤膜材料的浸润角；

气体作用在毛细管孔上的净压力；

孔型修正系数 。

上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的个气泡所需的压 力愈高，通孔道所需的压力值z小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的孔径值。

压力保持法

压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：

1.用来测量过滤系统的密封性；

2.检测过滤器的完整性。

在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。

一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的

时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆p = D ·T ·Pa / V

不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。

增强泡点法

增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入
流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条
显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏
语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：
1、自动进气控制
完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落
后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流
速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当
客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，
保证了测试结果的精度和准确性。
2、滤器合格，自动退出功能
滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使
它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即
缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家
实现这项功能的仪器。
3、自动打印
有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现
场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，
其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印
选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现
这种功能的仪器 。

4、用户分级控制
完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的
改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要
求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都
有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况
更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。
5、数据存储量更大
完整性测试仪是目前国内测试结果存储量的，它的标准配置是 500 组
（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定
制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现
了历史记录的无限制保存。
6、测试范围广
完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从
囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处
理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到z小。与同
类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤
芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。
7、测试更方便，人机界面更友好
在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提
示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“z后测试条件
自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一
键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就
能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工
作人员的操作程序。
8 、是国内实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非
常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生产是所有企业z重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产
的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压
测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状
态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它
就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

该产品满足2020年颁布的《药典》要求,

实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。

并可以选配研发的数据库专家管理系统。

产品特点

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

应用范围 

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5″至40″

其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
操作压力 10000 mbar (150psi)z低进气压力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)
测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
测试功能
手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；
超滤膜包测试
适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱
审计追踪 多项事件日志（选配）
权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求
预存方案 120 组
测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%
打印功能 自带微型打印机，联机 PC
历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储
记录备份 支持 U 盘导出数据
防尘防水等级 正面 IP65
显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏
串口连接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在线/离线
语言选项 英文/中文
重量 8KG
适合环境 D 级以上
信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出

台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应

程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。

审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工

具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。

性能参数 

哪些设备仪器需要“审计追踪”？

2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”

企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？

答案当然是NO。

审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。这是我们以前一贯的做法！

电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。

计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。