行业应用: | 制药/化妆品 综合 |
参考标准: | 中国药典 |
根据擦拭和淋洗样品总有机碳(TOC)的历史或当前数据而采用工艺能力方法,能够证明清洁工艺及用于此工艺的限度是否可行、可实现、可检验。在右图所示的工艺中,上下游过程都使用1 ppm C的“默认”限值,此限值将用于确定工艺能力。但是,TOC样品通常接近TOC方法的检测限(LOD)或定量限(LOQ),因此Z可行的方法是使用单侧接受标准来显示工艺能力。对于单侧接受标准来说,工艺能力比率是Cnpk,而不是传统的CpK方法。
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