PMS美国粒子监测系统公司
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美国PMS APSS-2000不溶性微粒检测仪


产品介绍：

APSS-2000不溶性微粒检测仪

提及液体药物生产的质量控制，在最小化浪费的同时符合规定是很重要的。APSS-2000不溶性微粒检测仪计数多种液体中的悬浮颗粒物，包括注射用药物，以满足所有目前的美国，欧盟和JP药典标准。与用于注射/肠外的USP 788一样，APSS-2000制药系统具有配方功能，使其能够适应未来的监管变化，较小的样本量可以减少浪费昂贵产品。APSS-2000 制药系统包含：一个SLS-1000注射采样器，一个LiQuilaz®e系列的遮光型光谱仪以及SamplerSight Pharma软件，完全符合21CFR第-11，提供用户手册帮助用户操作仪器。软件包含IQ/OQ/PQ文件的验证手册。SamplerSight Pharma软件可以让操作员分批操作管理采样过程，并且提供，便于生成报告的柱状图、时间曲线图以及列表数据来展示分批数据。SamplerSight-Pharma 符合规定，容易操作且自带基于Windows系统的辅助软件和用户手册来帮助用户使用该软件。


特点

  • 从1.5到125μm的设置大小的能力

  • 从0.2毫升到1升的样本体积

  • 适用于静脉内溶液测试的小容量注射器以及袋子的适配器

  • 自动化传感器校准

  • 以每毫升或是没容器单位报告的粒子监测

  • 可用不同的自定义报告格式

  • 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

  • 自动化完全校准或是例行验证功能

优点

  • 100%样本体积下的更优精确度

  • 0.1毫升内的精确采样来产生可重复的结果

  • 综合软件开发文件以及完整的设备资格确认、操作资格确认以及性能资格确认协议

  • 在重复采样过程的方法下，已减少的操作员失误以及已提高的工艺精确度

  • 通过/未通过的标准的报警等级来确保质量控制

应用

  • 符合美国、欧盟、日本以及美国食品药品管理局标准的注射用制药监测

  • 零件/制药设备清洁测试

  • 适用于净化水测试以及注射用水的实验室水采样

  • 过滤效率测试


可用的配件

  • APSS Accessories

    制药校准套件

    在和适用于光阻法传感器的制药校准套件一起取得的样本之前核实您的粒子计数工作。包含15µm大小/计数的标准物质以及2，5，10，15，20，25以及30µm的7个可追溯的粒子大小标准物质。6个中的大部分是可用的。

  • APSS Accessories

    样本延长管

    带有鲁尔接口配件的10个延长管，另一端用于从输液袋或是大于6英寸高的容器中采样。规格：18标准尺寸、2.7英寸长

  • 备用的注射器(1ml-25ml)

    用于D版本和更高LS-200、C版本和更高的LS-50采样器的备用注射器

  • APSS Accessories

    输液袋夹持器

    要求无额外的工作台间隔，这个两角输液袋夹持器直接夹紧采样阶段，保留紧靠采样器的1升输液袋，为了快速、简易的粒子测试。包含一个10个一组的采样管延长以及6个一组的抽取针，用于进入输液袋的隔板，为了精确粒子数据。

  • 带电缆的电磁搅拌器

    注射器采样中的用于混合采样的带电缆的电磁搅拌器


提及液体药物生产的质量控制，在Z小化浪费的同时符合规定是很重要的。

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