A、全面调查数据记录和报告中不准确的程度。您的调查应包括：
? 详细的调查方案和方法；评估对象的概述，包括所有实验室监测、生产操作和生产相关系统；以及您计划停止的任何操作及其正当理由。
? 分别与现员工和前员工进行面谈，以确定数据不准确的性质、范围和根本原因。我们建议由合格的第三方进行这些面谈。
? 评估您工厂的数据完整性缺陷程度。识别出与数据相关的遗漏、更改、删除、记录销毁、记录不及时以及其他缺陷。总结您发现的所有与生产运营相关的数据完整性漏洞
? 对测试和生产过程中数据完整性缺陷的性质进行全面的回顾性评估。对于所发现的潜在的数据完整性漏洞，我们建议由该领域具有特定专业知识的合格第三方进行评估。
B、对观察到的故障对药品质量的潜在影响进行当前风险评估。评估应包括对因数据完整性问题而影响药品放行对患者造成的风险的分析，以及对正在进行的操作带来的风险的分析。
C、贵公司的管理策略，包括全球纠正措施和预防措施计划的详细信息。贵公司的策略应包括以下要素：
? 详细的纠正措施计划，描述贵公司打算如何确保生成的所有数据（包括分析数据、生产记录和提交给FDA的所有数据）的可靠性和完整性。
? 全面描述贵公司数据完整性缺陷的根本原因，包括当前行动计划的范围和深度与调查和风险评估结果相称的证据。指出负责数据完整性缺陷的个人是否仍然能够影响贵公司的CGMP相关数据或药品申请数据。
? 临时措施，描述贵公司已采取或将要采取的保护患者和确保药品质量的措施，例如通知客户、召回产品、进行额外测试、在稳定性计划中添加批次以确保稳定性、药品申请行动和加强投诉监控。
? 长期措施，描述任何补救措施以及对程序、流程、方法、控制、系统、管理监督和人力资源（例如培训、人员配备改进）的改进，旨在确保贵公司数据的完整性。
? 承诺在执行数据完整性补救方案后，至少两年内聘请合格的顾问进行广泛的年度审计，以协助评估CAPA的有效性。
? 告知FDA您是否将聘请首席诚信官，其将有充分的权力保持报告数据完整性问题的员工的匿名性，并有权调查潜在的违规行为。
? 已在进行或已完成的上述任何活动的状态报告。
什么是粒子计数器的数据完整性？
例如，针对一般的粒子取样，所需的数据内容如下：
而涉及微生物检测的数据完整性操作更复杂，一般如下图：
除此之外，我们还需要关注哪些重要的关键点？
仪器本身需要符合21CFR Part 11；
具备三级权限，最好是不可配置的三级权限。因为一旦将三级权限做特殊配置，那么风险必将增大；
使用的仪器的内置软件最好是GAMP三类，如果是GAMP四类或GAMP五类，那么除了对CSV验证文件做有效评估来降低企业风险，还需要将电子日志与采样记录匹配使用，工作量有可能几倍多于三类软件的仪器；
数据有效保存，目前随着时代的进步原始打印资料有可能将无法面对未来的检查，那么电子数据的输出与保存也是需要妥善解决与处理的问题；
仪器使用过程的有效保证是需要通过年度的校准/验证工作来保障的，尤其是符合行业内公认的相关法规的校准验证报告，比如粒子计数器在ISO 14644中就被指明其校准需要遵循ISO21501-4的标准来执行。
那么，什么是审计追踪呢？
审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，包括与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。常见的信息包含谁在什么事件做了什么事情，还应包括操作前的数据以及操作后的数据。我们在日常仪器常常听到老师对于审计追踪就是数据完整性，所以，在这里我们也想澄清一下，数据完整性才是关键要素并需要完全具备的，审计追踪是提高仪器与辅助数据的管理水平。当然这只针对于GAMP三类原件的仪器，对于GAMP四类五类软件来说，审计追踪则是必要手段，因为没有审计追踪那么将无法证明是否对可配置的软件做数据更改了。以下附图便于大家了解：
总结
? 分别与现员工和前员工进行面谈，以确定数据不准确的性质、范围和根本原因。我们建议由合格的第三方进行这些面谈。三级权限不明确，不可变更的三级权限将会把采集数据明确化，而不需要逐一采访。
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