压缩气体：制药环境中环境监测计划的重要组成部分（二）

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上一期压缩气体：制药环境中环境监测计划的重要组成部分（一）阐述了法规对于压缩空气中浮游菌采样的监管要求，特别是关于ISO8573-7的描述，需要先减压再采样。本期，我们将共同探讨ISO8573-4对压缩气体粒子的监管要求。

粒子压缩空气取样——高压扩散器

采样体积、压力和流速

当介质（空气或气体）的采样体积从高压区移动到低压区时，移动会导致压力和流量的变化。为了保持精度，粒子计数器必须在没有任何指示的情况下被动测量这些快速变化。粒子计数器内的质量流量控制器或压力传感器可补偿体积和压力的波动，同时确保流量恒定。

体积、压力和流量的测量单位不同，这给粒子计数器带来了独特的挑战。体积是三维物体所占空间的大小，以立方为单位（如立方英尺）。压力是单位面积上的力，通常以磅/平方英寸（如psi）为单位。流量是指气体或液体等介质在特定时间段内的运动，通常以立方英尺/分钟（cfm）或升/分钟（lpm）为单位。

可以说，压力对粒子计数器的流速和可用于分析的样品体积影响Z大。粒子计数器的设计取决于以下原理：压力增加，体积减小。下面是总结这一原理的方程式（波义耳气体定律）。

P₁V₁= P₂V₂

其中P=压力，V=体积

根据波义耳气体定律，我们可以预测海平面上的一立方英尺空气与5000英尺高度上的一立方英尺空气在成分上是不相同的。与海平面气压相比，5000英尺高度的大气压力要小18%。继续举例说明，如果海平面上的一立方英尺空气中含有10个粒子，那么在5000英尺高空的同一立方英尺空气中将含有大约6个粒子。出现这种结果的原因是，粒子在膨胀后的体积中分散，而在海拔较高的地方，体积增加了约189%。如果没有流量控制系统，在海平面上按1立方英尺/分钟空气流量调整的粒子计数器，在更高海拔地区提供的粒子计数数据将非常不准确。

流量控制

对环境气压进行体积修正是必要的，因此粒子计数器通常具有流量控制装置，可改变泵速或允许多余气流绕过采样室。这些控制可通过软件设置或机械调节进行调整，或根据环境压力条件自动调节。粒子计数器内部鼓风机/泵上的传感器可确保实现正确的流量。

如果按照海平面压力（14.69 psia）调整粒子计数器，然后将其带到海拔5000英尺（12.23 psia）的高度，则需要对粒子计数器进行高度控制调整。

注意：粒子监测系统公司的LasairIII粒子计数器会自动识别过压情况，并将样本作为无效数据剔除。如果不具备此功能，粒子计数器将忽略过压环境，允许继续取样，从而提供不准确的粒子数据。

图1、LASAIR? III气溶胶粒子计数器

在高于海平面的压力（如40至100psi）下采样气体更具挑战性。将加压空气或气体连接到粒子计数器上会破坏其流量计量系统。高压扩散器(HPD)就是为了解决这个问题而开发的，它可以将气体压力降至接近环境压力。高压扩散器的工作原理是让部分多余的空气或气体排出或扩散到大气中。这样，粒子计数器的流量计量系统就可以按照设计运行。

图2、高压扩散器（HPD）III

图3、带HPD III的LASAIR III计数器

而根据ISO 8573的要求，会更明确为什么使用HPD和如何使用。

所用仪器应具有有效的校准证书, 其中校准使用经认证的 NIST 可追溯聚苯乙烯乳胶微球 (PSL) 进行。气溶胶光度计或悬浮粒子计数器的校准应分别按照ISQ 21501-1 或 ISQ 21501-4 进行, 校准周期不得超过12个月；
对于使用悬浮粒子计数器或气溶胶光度计进行颗粒浓度测试时，增加在前端使用压缩空气扩散器的要求，以使压缩空气恢复到大气压条件下进行取样：当使用无法承受系统压力的仪器从压缩空气系统取样时, 应使用压缩空气扩散器；
压缩空气扩散器用于将压缩空气扩散到接近大气压的地方, 以便使用悬浮粒子计数器进行取样；
必须密切关注压缩空气在扩散器中的扩散过程，评估对颗粒因撞击或碎裂导致的影响；
与压力调节器相比，压缩空气扩散器具有固定的流动路径设计,有利于压缩空气粒子的扩散和测量。此外, 压力调节器由于颗粒脱落, 例如弹性体隔膜或密封件、阳极氧化铝等，通常不适合作为颗粒测量程序的一部分使用；
压缩空气扩散器应由不锈钢或其他非脱落材料制成，以保证不会有任何密封材料将颗粒释放到气流中；
在压缩空气扩散器的各个阶段, 为了实现定义和稳定的流动条件, 使用临界喷嘴是很重要的；
需要对扩散器进行单独的验证，以验证不会引起测量误差；
不得使用压力调节器代替压缩空气扩散器来降低压力进行取样；
取样方法包括全流取样法和部分流取样法，对于使用悬浮粒子计数器的方法，因仪器取样流量较小，通常适用部分流取样法；
取样流速应不得大于取样仪器的操作范围，气流应稳定；
部分流取样法要求在取样气流的等动力学条件下进行，样品应在相对于被取样的气流的等动力学条件下收集。要求主气流内出现湍流流动条件 (雷诺数Re＞4000)；
增加了ISO14644-3测试方法的引用。

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在设施的环境监测计划中，对压缩气体的监测并不常见。通常在洁净室S次分级时进行监测。S次测试后，建议在6个月内每月进行一次测试，如果结果令人满意，则在第一年的剩余时间内以每季度一次的频率进行测试。第一年后，如果结果仍然令人满意，则在ISO 5级区域，频率可以降低至每年两次，相当于欧洲每6个月进行一次洁净室验证，但在美国，有充分的理由减少到每年一次。

结论

海拔高度、大气压力变化以及加压气体都会对粒子计数器产生重大影响，因此在监测粒子污染时必须加以考虑。粒子计数器应提供可靠的方法来补偿不同的海拔高度。如果需要对高压气体进行采样，用户可以选择气溶胶粒子计数器配套使用的HPD等设备。

美国粒子监测系统公司是一家专注于环境粒子及微生物监测技术研究的公司，我们的产品主要用于洁净室的污染监测及控制。自1972年成立以来，PMS团队就凭借着前沿的知识体系与丰富的实践经验不断探索创新，力求推动洁净室监测领域的发展。

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