精选答疑 | 如何做好无菌生产过程中的空气微生物监测

谭老师，请问在无菌生产线，如果在线粒子监测系统发现设备出现故障，此刻仍需继续生产，但之后的生产没有监测数据应该怎么处理？

粒子监测发生故障的时候，生产应暂停。要么排除故障，要么有替代的监测方法。如果既不停产，从故障到生产完成一直都没粒子监测的数据，那么就要看沉降菌、浮游菌、包括层流的风速来佐证无菌保证。粒子监测一旦没有数据，这种故障是持续的，还继续生产，又没监测数据，放行的困难是非常大的，因为不能证明所有的无菌保证要素，所有的关于粒子污染得到有效控制，这批产品关于粒子污染没有什么可证明的，即使做一些微粒的检测，也不具有代表性，微粒的污染和微生物的污染是一样的，都不具有均一性，所以在这种情况下没有可证明的证据，粒子的污染没有证据的情况下，这批产品是没办法放行的。问题问的是应急措施，就是要把正在暴露的产品、包材进行清除，尽可能恢复。为了减少问题，如果粒子监测故障频发，建议寻找稳定性、耐用性比较好、故障率低的粒子监测的设备，要么，在同一个监测点上布两个，一个备用的，两个同时坏的概率非常低。如题所讲，不建议这批产品放行。

谭老师，请问封闭式隔离器的静态悬浮粒子监测是否可以使用在线粒子设备来做？因为离线的粒子机器不方便放置到里面，是否有法规或指南可以进行相关参考？

隔离器静态悬浮粒子测试一般是在做设备确认的时候做的，在确认的时候只用在线的监测设备，存在布点的问题。在确认的时候布点相对来说是比较多的、要求具有普遍的代表性、还要在关键的位置布点。有那么多在线设备吗？如有，都使用在线的也不是不可以；但没有那么多，在线粒子监测设备自带的，只有1处或2处，代表性不好的话，怎么用数据来评估确认的成败呢？很难去评估。离线的消毒灭菌后，通过手套箱来操作、不开门、先布进去，可能更好。如果布点有代表性，全部用在线监测设备，那就更好了。