赫西仪器公司离心机通过ISO13485:2016体系认证的公告

湖南赫西仪器装备有限公司近日收到由上海恩可埃认证有限公司（英文简称“SNQA”）颁发的ISO13485:2016质量管理体系认证证书（证书编码: 47241），证书有效期为三年，生效日期为2019年12月12日，到期日为2022年12月12日。

通过获取ISO13485:2016认证证书，将会提高和改善我公司的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485:2016质量管理体系认证证书的获得，标志着公司离心机产品的设计、研发和生产符合 ISO13485:2016 质量管理体系的要求,有助于离心机产品在欧盟境内合法地投放市场，促进公司海外业务的稳步发展。

本次ISO13485:2016认证的顺利通过，让公司在产品质量和安全法规方面更加充满信心。在此，湖南赫西仪器装备有限公司将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，努力实现更快、更好、更持久的发展！将继续加强YL器械生产管理，强化企业质量控制，为用户提供质量稳定的医用离心机产品，为ZG的YL器械事业做出更大的贡献。

也感谢每一位赫西人在赫西大家庭中为实现更高的质量目标而付出的努力和汗水！

ISO 13485知识点：
ISO 13485 国际标准，即《YL器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210YL器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于YL器械行业，在法规环境下运行的独立标准。自1996年S次发布以来，该标准得到了广泛的认可和应用。

目前执行版本是ISO13485:2016《YL器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016YL器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等YL器械全生命周期的每一个环节，对YL器械行业的质量管理提出更高的要求。

ISO13485是YL器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为YL器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。