气相色谱仪检测溶剂残留

残留溶剂是指在原料或辅料的生产中， 以及在溶剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂，由于在生产过程中未能被全部清除,服用后对人体有毒性和致癌作用,近年来日益引起各方面的重视,在新药研究中要求越来越严格根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构世界卫生组织等公布的研究结果表明，很多有机溶剂对环境人体都有一定的危害因此，为保障药物的质量和用药安全以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制我国在1995年药典也规定7种限制溶剂残留项2,在2000年药典中3,根据ICH的限度要求对这7种溶剂残留限量进行调整ICH要求检测的溶剂就有69种,虽然我国药典并未要求按ICH的规定实施,但在新药研究中对于残留溶剂的要求事实上是参照ICH的规定执行的这是SDA对新药研究从严从高要求的体现,也是与国际接轨,适应WTO规则的需要在实际工作中,药品的合成制剂消毒工作涉及到的有机溶剂有上百种,(气相色谱仪SP7800)气相色谱法是ZG药典对有机残留溶剂测定的法定检测方法,也是检测有机溶剂的Z常用Z适用的方法之一