凝胶色谱-蒸发光散射检测法测定紫杉醇脂肪乳注射液中泊洛沙姆1

泊洛沙姆是由聚氧乙烯和聚氧丙烯共聚而得到的一种非离子型高分子表面活性剂。作为增溶剂、乳化剂、固体分散体载体、吸收促进剂、稳定剂等，泊洛沙姆广泛应用于药剂学领域。泊洛沙姆188是泊洛沙姆系列中的一种，因其毒性低、刺激性小、生物相溶性好、化学性质稳定，是目前**可用于静脉注射的人工合成的乳化剂。

紫杉醇脂肪乳注射液是ZG医学科学院药物研究所研制的一种具有自主知识产权的紫三醇新制剂，它不含Cremophor EL，无Cremophor EL带来的过敏反应。动物实验表明，与市售注射液相比，紫杉醇脂肪乳耐受剂量提高，毒副作用降低，抗肿瘤活期性明显改善。目前该项目已完成临床前研究，正准备申报临床。泊洛沙姆188为紫杉醇脂肪乳注射液中的助乳化剂，能够减少乳化剂的用量，使乳化剂更稳定，乳滴颗粒更小。为了保证产品质量，有必要对脂肪乳中泊洛沙姆188的含量进行控制。

国内关于制剂中泊洛沙姆188含量测定方法的报道极少，ZG药典2010年版收载的泊洛沙姆188项下，仅对其平均相对分子质量测定地滴定法进行了规定。由于脂肪乳成分复杂，上述测定方法干扰较大，因此，需要建立一种更为专属的方法测定脂肪乳中泊洛沙姆188的含量。

本文参考文献，采用凝胶色谱柱配合蒸发光散射检测器，通过色谱条件优化，建立了脂肪乳中泊洛沙姆188的含量测定方法。该法专属性强，准确可行，重复性好，可用于脂肪乳中泊洛沙姆188含量的有效控制。

仪器简介

    LC-600A智能全控液相色谱系统由P600高压恒流泵与UV600紫外检测器直接构成等度分析系统。使用WS600工作站可以同时控制数台P600高压恒流泵、UV600紫外检测器及恒温柱箱等，实行多元高压洗脱、波长扫描等功能。

应用领域

化合物检测、法医毒物分析、蛋白质组学食品检测、药物分析、环境分析、聚合物分析

样品处理：

精密量取紫衫醇脂肪乳注射液1ml，置于7ml离心管中，加入无水硫酸钠200mg，摇匀，超声5min，进行破乳。取破乳后的溶液，加入乙腈4ml，旋涡震荡5min后，于5000r·min-1下离心5min。小心取上层清液，置于25ml量瓶中。反复提取破乳后的溶液4次，合并4次的上清液于25ml量瓶中，加乙腈稀释这刻度，摇匀，于500r·min-1下离心5min。取上层清液，0.22μm微乳滤膜过滤，即得。

质谱条件：

 测定结果：