药品美国市场准入”du家ZT讲座 邀请函

尊敬的老师，您好！

为生命科学专业人才提供的药品美国市场准入du家ZT讲座开始啦！本次为期一天的du家ZT讲座，通过深入了解药品美国市场准入项目，您可以获取fdaZxin要求和gmp法规要求，并应用到贵司的实际，降低贵司的风险，加速贵司的产品进入美国市场。我们将分享行业中的**案例，阐述在生命科学领域中会对贵司的盈利造成负面影响的各种挑战和趋势，为您介绍其他企业如何应对这些问题。我们还将把此领域专家积累的丰富经验分享给您，为您介绍一套综合性的实际操作方案。同时您也有机会与业内的同行互相交流。

本次ZT讲座由北京创腾科技公司与产品安全事业的ul公司联合举办，将于2016年9月20日（周二）在上海皇廷世纪酒店进行。

ZT讲座的各项筹备工作正在按计划顺利进行。我们真诚地邀请您参加。现将ZT讲座邀请函发给您，请您仔细阅读后，尽快完成相关的注册手续，并抽空将所附回执填好并在报名截止日期前寄给我们。

同时欢迎您对ZT讲座提出宝贵的意见和建议，关于报名或讲座内容的任何问题，请联络会务人员。

一、ZT讲座时间和地点

时间：2016年9月20日（周二）, 1天

地点：上海皇廷世界酒店 三层水晶厅

地址：浦东新区唐安路588号 （距离地铁2号线唐镇站约709米）

二、会议日程（9月20日，周二，为期一天）

时 间

内 容

9:00-9:15

欢迎致辞

9:15-10:30

进入美国市场之前的战略规划和正式审查准备

期望进入美国等规范市场的企业，必须了解fda的法规更新对您的产品设计、工艺流程、质量体系和员工能力等要求的影响。始终保持具有前瞻性的战略规划，企业可以降低由无法达到当地市场要求或者产品上市延迟所带来的风险。本报告将ZD介绍企业如何设计一个满足fda合规要求的战略路线图，如何建立一个良好绩效表现同时保证合规的质量文化和员工能力培养计划。本报告还将结合相关指南和注意事项，介绍企业如何利用信息技术来优化流程，促进审查准备、提GX率和降低成本。

报告要点:

为什么战略规划和路线设计对贵司的产品获得市场准入非常重要

如何用战略路线图来排兵布阵，结合贵司实际所处的阶段，排列获得市场准入各项需求的优先级

如何顺利实现产品注册，通过fda检查并在新的市场始终保持合规

如何通过优化流程、充分利用资源和信息技术，为成功获得市场准入做准备

10:30-10:45

茶歇

10:45-11:30

企业自身准备程度评估

为审查做充分的准备非常重要，尤其是当前各监管机构的质量体系法规正在日趋复杂化和重叠化。为多国市场提供服务的生命科学企业，或者供应链遍布的生命科学企业，经常面对来自监管机构的合规挑战，这些挑战主要来自美国fda、欧盟委员会和ZG药监局。本报告将介绍如何帮助贵司减少监管审查，并在fda审查通过后，始终保持合规状态。

报告要点:

教育：帮助贵司员工做好接受审查员面试的准备

评估：根据fda相关要求，进行模拟审查，对业务流程、技术体系和员工能力做差距分析和风险评估

审核：通过审核发现差距和风险造成的影响

整改：实施整改计划，以通过Z终模拟审查

保持：随时做好检查准备

11:30-12:15

如何响应和应对fda的审计和后续整改

无论企业收到的是来自监管机构审查、内部审查还是第三方模拟审查的不符合项，都需要对所有的审查不符合项建立和实行整改计划。本报告将介绍企业如何向监管机构的审查不符合项提供必要的响应和整改措施，并在复审以前成功修复所有已发现的问题；如何撰写对审查不符合项和纠正预防措施建议的客观有逻辑的响应内容，降低进一步监管审查的风险。

报告要点：

fda审查行为的几种类型对企业意味着什么

如何响应fda和向fda报告的流程

对整改有帮助的工具和解决方案电子化管理和专业知识

qms（电子质量管理系统），lms（电子培训系统），dms（电子文档系统）对企业合规有何帮助

12:15-13:30

午餐和交流

13:30-14:15

fda等监管机构对产品注册和测试的要求

本报告将介绍fda等监管机构对产品注册和测试的要求。介绍产品测试计划和测试开发，如何支持产品注册和认证。除了美国市场准入要求以外，还将讨论iso13485、加拿大cmdcas、欧盟公告机构、巴西 inmetro和风险管理iso 14971的系统注册要求。

报告要点:

如何确定贵司产品获得市场准入的fda要求

制定测试计划以满足fda要求

市场的监管方案

iso 13485认证和其他市场要求

14:15-15:30

现代化制药企业集成信息技术的基础构架

行业中的成功案例表明，企业具备了集成化的信息技术基础，不仅能满足监管机构的合规要求，还能创造更高质量的产品和更优化的业务流程，从整体上提升企业的商业绩效。本报告将讨论建立一套自动化集成的质量管理体系基础结构的重要性，并介绍如何用业内**的网络技术为贵司建立基础结构，实现点对点的流程自动化，同时保证合规。

报告要点：

集成的信息技术基础结构态系中包含哪些要素

根据贵司当前在市场准入路线图中所处的阶段和问题，正确的部署集成信息技术基础结构

如何为集成的信息技术基础结构的开发和可持续发展进行战略投资

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:00

讨论和回答

三、讲师风采

linda m. chatwin 博士

简介：已经有30多年YL产品法规事务方面的从业经历，包括在YL器械公司多年担任法规事务工作以及在ul多年的法规咨询经验。

她的专长包括：通过对监管领域发展和变化的多年观察为YL器械产品符合市场准入监管破解迷津，制定国际法规事务战略，提交美国fda 510(k)文件及其他监管文件，实施fda模拟审查及其他外部审查，改正从审查中发现的错误，质量体系建设和改进以及基于fda qsr质量体系规范、风险管理、《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（rohs）认证和安全标准培训，编制和维护风险管理文件，对各种认证标准的差距评估，制定及实施设计控制工艺，以及实施YL器械**标识（udi）程序等深度咨询服务。她已帮助很多企业获得广泛领域的产品批准，并且始终参与了解世界范围内对YL器械不断变化的要求。 linda也为很多企业提供美国食品药品监督管理局（fda）的现场检查辅导，以及协调与fda的沟通并获得有利的结果。linda 持有威斯敏斯特大学的工商管理学位，以及犹他大学法学院的法学博士（jd）学位。她还拥有国际法规事务认证证书，并且在美国境内是一名律师。

victoria amann

简介：维多利亚是ul eduneering咨询团队负责人，有超过15年的行业经验。她Z常咨询的领域为培训流程梳理、学习管理制度开发、在现有的学习环境中嵌入合规流程等。维多利亚曾参与制定美国等监管机构的检查员培训计划，美国先进YL技术协会advamed的质量培训计划，以及国际YL器械生产商和制药企业的培训计划，她熟悉质量体系规范qsr和质量体系审核技术qsit，她帮助这些机构和企业超越合规培训、达到能力培养。

在加入ul以前，维多利亚曾就任雅培公司的合规培训经理，是ul线上培训平台compliancewire的系统管理员，协助开发了雅培的质量体系培训课程，培训系统验证和其他系统集成。她同时也是雅培公司认证的纠正预防措施capa培训师。维多利亚还曾就任强生公司的质量培训专家，结合精益化管理和zhuo越设计方法开发了质量培训的标准。再此前，她曾担任field sales技术公司的培训师，基于网络培训技术制定一套培训计划和材料，培训了该公司超过250名员工。

四、讲座费用

注册费用：rmb 1000/人（费用包括场地、授课、资料、中餐、茶歇费; 学员住宿费及交通费自理）

优惠条件： 1、若同一单位超过两人(包括两人)报名，可以享受rmb 800/人的优惠价格；

2、9月1日前报名并付款可享受rmb 800/人的优惠价格

注：开具发票内容可以为‘培训费’或“会议费”，发票将在会期间发给您，若对发票开具内容有特殊要求，请在报名回执中说明。

收费方式： 1、银行汇款信息（请备注：“参会人姓名+美国市场准入”）

户 名：北京创腾科技有限公司上海分公司

开户行：招商银行上海晨晖支行

账 户：121919707510501

2、现场支付：培训现场可收取现金或刷卡。

五、住宿推荐（住宿需自行预定）

=上海皇廷世际酒店 浦东新区唐安路588号；电话021-20650158； 住宿费： 650元/天（含早）

=如家快捷酒店 浦东新区唐安路695弄11号(靠近高科东路)；电话021-68790156；住宿费： 约250元/天

六、交通及地图

路线参考：

=虹桥火车站&虹桥机场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店

=上海火车站 → 地铁1号线(富锦路-莘庄)途径3站到达人民广场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店。

七、报名方式：

请填写报名回执并提交到以下报名信箱，成功报名后您会收到确认邮件。

报名截止日期9月15日，Zda容纳人数为100人，额满为止。

八、会议联系人

北京创腾科技有限公司上海分公司 杨先生(信息事业部)

联系电话：021-51821768转454, 15001765869

报名信箱：yangliuqing@neotrident.com 或 market@neotrident.com

公司官网：www.neotrident.com