引领行业进步！国内首部《注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求》 标准正式发布

药品包装密封完整性是指药品包装密封系统能够提供的保护药品的能力，它是确保药品的有效性和安全性的重要指标，2022年CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中指出“如方法灵敏度无法达到产品Z大允许泄漏限度水平或产品Z大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性测试，对两种方法的灵敏度进行比较研究。”而注射剂包装密封性检查相关的微生物挑战技术要求等尚未出台专题的指导原则或技术指南。

1月23日，浙江省医药行业协会根据《团体标准制定管理办法》（浙药协字（2020）03号）的相关规定，批准发布《注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求》团体标准，标准号T/ZJPA002-2023，自2024年2月1日起实施。浸入式微生物挑战试验为概率性方法，其试验结果高度依赖于试验条件，但在此前国内并没有关于微生物挑战试验参数设置和试验条件选择的技术指南，或是处于意见修订状态。

本团体标准对微生物挑战法进行了细致的解读，从试验程序、挑战容器、微生物选择、培养基选择和样品准备、取样、挑战悬液制备以及暴露试验条件等几个参数进行规定，并对微生物挑战法方法灵敏度试验进行资料性展示，促进了关于注射剂或生物制品包装完整性研究和评价工作的开展。