【干货】总有机碳测定法的系统适应性测试频率及标准品促销

根据《ZG药典》2015版的通则 0682（四部，85页）中明确指出：

“ 对仪器的一般要求：有多种方法可用于测定总有机碳。对这些技术，只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定。。

(1)总有机碳测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳) ，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

(2 )应满足系统适用性试验的要求。”

可见，无论什么测试原理，仪器本身应该满足系统适用性试验的要求。那么，通则中是否指出了何时需要进行系统适应性试验？我们再看通则的结尾：

“此方法可同时用于预先经校正并通过系统适用性试验的在线或离线仪器操作。”

这段话明确指出，系统适用性试验必须在仪器校正有效期内进行，但通则未曾指出系统适用性试验的频率，恰恰是这一点，为广大QC/QA工作人员所困惑，我们应该根据何种标准设定系统适用性试验的频率？

其实根据GMP原则，这个答案是呼之欲出的：按所生产药品的风险评估值高低，风险越高，测试频率越高。比如外用药物，可以和仪器本身的校正周期相匹配，每次仪器校正后，就同时完成系统适用性试验的测试；口服药物，根据药物毒理毒性的高低，可以按半年，按季度，甚至按月完成系统适用性试验；对于一些高风险的注射品种，即使按工作日完成系统适用性试验也有可能是需要的，对于Z高风险的控制，莫过于在每一个批次的进样前后都完成系统适用性试验，从而保证仪器每一刻都处于Z严格的认证之下。

事实上，我们大部分情况没有面对Z严格的风险控制，但对于一个的分析实验室，将仪器尽量处于严格的风险控制下是成熟的做法。因此，即使以中等风险评估考虑，在一个仪器校正周期内，安排一次以上的系统适用性试验是非常必要的，以采用ZL膜选择电导检测器的GE TOC为例，其正常的校正周期是12个月，我们推荐在校正周期内进行2-4次系统适用性试验，即半年或季度做一次。

总有机碳测试法的系统适应性试验，需要配置低浓度，低TOC背景的标准品，我们在之前的文章中已经详尽比较过自行配置和采用GE生产的优质标准品之成本差异（连接猛戳这里：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIxMDAwMjQ3Nw==&mid=400788105&idx=1&sn=41f3b1cb4841a7f7b87fce18537d4d8d&scene=1&srcid=0726SvleCuqL8kY5xKGIjUYm#wechat_redirect），在这个炎热的夏季，艾威科技为了支持广大用户充分控制风险，用好仪器，特别推出以下优惠促销：

1）GE 500RL系列，900系列，M9系列的制药企业用户，凡购买校准/校验标准品套餐的，免费赠送系统适应性标准品套装一套；

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3）以上优惠政策艾威科技所售并提供服务之GE TOC客户，为区域性优惠政策；

4）优惠期至2016年9月30日截止；

5）此优惠政策条款解释权归属于广州艾威仪器科技有限公司。

祝广大用户用好手中的TOC，艾威科技竭诚为您服务。