Syngistix ICP-MS/ICP/AA ES软件问题

遵循21 CFR Part 11法规的Syngistix ICP-MS/ICP/AA ES软件问题解析

2020版《中国药典》的深入实施为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。珀金埃尔默发布为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的系列药品安全解决方案，全力支持国家药典的实施。

在制药行业中，满足21 CFR Part 11法规至关重要，它涵盖了对电子系统合规性的总体要求，包括管理控制、程序管制和技术控制。一款仪器软件如果没有相关控制要素的开发和执行，其本身无法满足合规性要求。那么，对于遵循21 CFR Part 11法规的实验室仪器用软件，下列哪些问题或信息需要关注呢？

是否可以在系统上查看记录是否已被修改？

系统是否可以识别无效记录？

系统是否能够生成准确完整，且适合美国FDA检查、审核、拷贝要求的电子记录备份？

是否有安全的，计算机自动生成的，带时间标记的审计追踪，记录操作者登录和操作的日期和时间，包括电子记录的创建，修改和删除？

电子记录一旦更改后，之前的记录信息是否仍然可用（即修改后未被覆盖）？

可以有多个人使用相同的登录信息吗？

签名要求是否有管控？特别是要执行一系列签名操作时？

……

我们将以满足21 CFR Part 11法规中封闭系统电子记录与电子签名相关要素的Syngistix Enhanced Security软件为例，为您全方位解析这款合规的实验室软件。无论您使用的是珀金埃尔默NexION系列ICP-MS，Avio系列ICP-OES，还是PinAAcle 900系列AAS，都可以在这里找到您想要提出问题的答案！扫描下方二维码即刻获取问答文集，快来一探究竟吧！