会议回顾 | 2024生物制药下游工艺创新嘉年华：助力创新药全球化新征程

9月3日，2024生物制药下游工艺创新嘉年华在苏州凯悦酒店圆满落幕，此次峰会汇聚了近200位行业专家和企业代表，共同谱写创新药下游生物工艺高质量发展的新篇章。

本次峰会以“困难的事交给专业的人”为主题，深度探讨创新药下游工艺，聚焦PUPSIT等法规新趋势，积极寻求新质生产助力中国生物药出海的新机遇，为创新药出海以及下游生物工艺的探索提供了学习交流的平台，再次展现了在下游生物工艺的领先地位。

亮点1

双抗策略大揭秘

在众多出海的创新药中，双特异性抗体（双抗）药物占据了重要地位，随着分子的多样化和复杂化，其纯化策略成为了亟待解决的难题。会议中，药明生物下游工艺开发部负责人、执行主任李翊峰以双抗为例介绍了针对复杂分子的纯化策略及潜在平台方法。

科学家Mahafuzur博士和大家共同探讨了创新药出海潮下双抗纯化的优化策略。

亮点2

解码填料背后的秘密

除双抗的纯化外，填料的选择和优化也是下游工艺中产品纯度和效率提升的关键。高级科学家Tomas博士基于填料纯化分享了如何在实验室阶段秉持“以终为始”的思维模式来考虑未来的放大规模生产需求。

中国区应用经理曹红从成本和寿命的角度剖析了填料的不同性能对生产的影响，分享填料选择使用的“更优答案”。

亮点3

抗体工艺中的合规选择秘籍

在生物制药的出海征程中，合规性成为其成功的关键基石。百济神州原液生产总监刘昊结合药品GMP指南和百济实际的生产过程/经验分享了“单抗生产下游硬件选择关键点。”

中国高级过滤产品经理孙俊从PUPSIT法规出发，全面解读应如何设计过滤系统及过滤工艺。

最后，研发科学家Okorafor博士分享了除病毒过滤工艺监管方面的变化以及如何通过先进的过滤器设计来克服现有的工艺挑战。

亮点4

“高质量生产助力中国生物药出海”圆桌讨论

在当今全球化的时代，中国生物药出海成为行业发展的重要趋势，如何实现中国创新药出海的高质量生产成为重要议题，此次圆桌讨论围绕此主题展开热烈讨论。

刘巨洪

国际注册顾问公司首席咨询顾问

在出海征程中要格外注重研发生产效率，避免出现 “创新药卖仿制药价格” 的情况。

沈兴旺

中国生物工艺业务高级销售总监

强调了全球的标准流程能保障创新药IP顺利开展。

马骏

君实生物副总经理

按照国际标准进行研发生产，对新企业来说能形成成体系的质量文化，能极大助力创新药成功出海。

张均利

臻格生物高级副总裁、ADC事业部负责人兼生产总负责人

中国创新药出海的优势在于性价比高和转化率高。

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