超滤浓缩回收率低！这和夹具选择也有关系？
2024-08-1589??此事儿虽小，但若不加以注意
小则影响研发工艺结果判断
大则导致整批生产物料损失??~
为了便于讲解，我们设定一个应用场景：使用一块儿0.1 m2 PES材质的 Omega 30 kDa膜包（货号：OS030T12）对一份单抗物料进行浓缩换液处理。通常情况下，使用Omega 30 kDa膜包处理单抗产品可以得到近100%的回收率。那这次X同学分别采用 Centramate膜包夹具和一款非夹具进行了测试，均未获得理想的回收率效果。我们一起来帮他诊断下吧。
介绍前，我们一起通过下图识别下膜包和夹具组成：
情景一： Omega 30 kDa+ Centramate膜包夹具回收率低的原因分析
出现这种情况呢，我们可以从组件、膜包、安装等方面来排查。
确保夹具完好、零配件齐全无损坏；
确认垫片是否质量状态良好，若达到厂家建议6个月的更换期限或有明显变形压痕，可考虑提前更换。
正确安装膜包：考虑垫片长时间使用会发生老化或弹性变差问题，膜包在安装时，是需要两边均使用垫片达到密封效果的，这样也方便后期更换垫片。如夹持多个膜包时，需要按照“垫片—膜包—垫片—膜包—垫片”的方式进行安装。
敲重点：膜包安上去后，夹持力矩也是决定膜包能否正确密封的关键环节。请按照厂家推荐参数，使用所用型号夹具对应的力矩夹持膜包。注意：
1
力矩参数设值，可采用所用夹具型号推荐力矩范围。根据实践经验，建议在推荐力矩范围内，结合膜包完整性和膜包数量进行合适的力矩调整，如夹持多块膜包时可能需要偏大的力矩参数。
2
如料液温度与环境温度有差异，建议使用和料液温度接近的缓冲液润湿膜包后，再次确认该温度下的力矩是否到位。
3
如膜包长时间放于夹具上，每次使用前需要重新确认力矩是否到位。
最后的确认工作：测试膜包完整性！
虽然该工作是为了确认膜包本身质量是否合格，但是通常新膜包第一次测试确认合格后，后期只要使用和储存正确，膜包本身很难再有明显的和质量相关的完整性问题。
而后续工艺中膜包完整性检测应作为一项重要的使用前检测项来确认我们膜包安装是否到位，以避免因安装不到位或密封不严造成的产品损失风险。
另外，需要持续关注当前所用膜包，在获取到满意回收率情况下对应的完整性检测数据变化趋势，而不是单纯只看是否符合厂家推荐的完整性参数限值。（如针对一块OS030T12，完整性限值为160 ml/min。正确安装后完整性参数为10 ml/min，错误安装后完整性参数为100 ml/min，后者就会存在发生产品丢失的可能。）
最后，对于多块膜包并联使用时，需提前检测单块膜包完整性，先确保单块膜包本身质量合格；安装后再测总膜包的完整性，其完整性测量结果应与单块膜包总和接近，以确保膜包安装到位。
情景二： Omega 30 kDa+非膜包夹具回收率低的原因分析
在该情景我们只讨论2点。
1
确认所用厂家膜包和非同厂家夹具是否适配。目前市面夹具品牌选择越来越多，这个问题也越加需要我们重视起来。在选择夹具时，可以关注下膜包的上下游孔道和夹具的开孔是否可以完全对齐来判断。如存在下图对不齐情况发生，建议使用厂家匹配的夹具。
2
夹具设计带来的匹配度问题。的所有夹具类型均采用内开槽、渐变孔设计。其好处在于内开槽可以将密封位点集中在进出孔处，利于膜包的密封；渐变孔设计可以确保流体进入膜包每个进液孔时实现均匀分布。尤其在使用大面积膜包时，这种设计可增加膜包的利用效率和提高样品回收能力，以及获得更佳的清洁效果。
小 结
以上就是针对超滤膜包在处理样品时出现回收率低与夹具相关的一些分析与总结。这些总结均源自于我在日常为研发或生产部门客户提供膜包产品使用问题解决方案时所积累的经验。因为对一起关键生产级别物料损失的案例记忆深刻，所以撰写本文的初衷也是希望能提前为用户规避一些潜在风险，确保您的工艺高效顺利进行。
最后，本期内容非常适合研发和生产同事在操作膜包产品时进行问题排查思路参考。老规矩，干货内容已经整理成册，欢迎大家扫描获取，如有其他问题，也可通过手册中邮箱联系我哦~
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