赛默飞CAR-T 细胞制备解决方案

【概述】

基于丰富的产品线，在 CAR-T 药物的制造工艺中崭露头角，赛默飞提供生产工艺流程中多个灵活解决方案，满足您对细胞ZL步骤的不同需求。

【制备准备】

【制备方法】

1.细胞分离与富集

GibcoTM Dynabeads CD3/CD28 CTS 磁珠

应用于人 T 细胞的体外分离，活化和扩增。通过 FDA 批准诺华公司 Kymriah 白血病细胞疗法，采用了赛默飞的 CTS Dynabeads 技术。

InvitrogenTM CTS DynaMag Magnet 大体积分选磁力架

与 Dynabeads CD3/CD28 CTS结合应用于临床研究，用于体外刺激/扩增后的 T 细胞去除 Dynabeads 磁珠。

Thermo ScientificTM  Cryofuge 8大容量落地离心机

Zda能以 7144 x g离心 24 个 200ml 血袋用以分离外周血白细胞，满足细胞ZL实验标准。可戴手套操作的高灵敏度触摸屏，一键自动凯/关盖功能及内置数据管理功能，为标准化细胞ZL实验室提供的离心分离方案。

Thermo ScientificTM  Sorvall ST40 通用台式离心机 TX-1000 应用套装

Zda离心 196 支 5/7 ml 离心管，40 支 50ml 离心管并配有丰富的适配器覆盖市面上常用的处理体积。具有AutoLock III 转头自锁功能，ClickSeal 生物安全性密封盖更能选配 Fibrelite 碳纤维转头。

2.细胞改造

2.1基因编辑

InvitrogenTM TrueCutTM Cas9 蛋白

新一代 Cas9 蛋白可提供更高的基因编辑效率，对免疫、原代细胞中难以处理的靶点效率始终出众。

InvitrogenTM NeonTM 电转染系统

Invitrogen  Neon 转染系统可将 DNA，RNA 和蛋白质导入各种血液细胞系及原代 T细胞，达到 80% 的转染效率。  

2.2 慢病毒生产（悬浮）

GibcoTM LV-MAXTM 慢病毒生产系统

可获得大于 1X108 TU/mL （未浓缩）高滴度病毒产量，该系统不含血清，为完整的慢病毒悬浮生产系统。

Thermo ScientificTM 一次性生物反应器

提供 50L 一次性生物反应器 SUB，培养体积为 10-50L。经过证明，适用于各种细胞系，如 HEK293、CHO、Sp2/0 杂交瘤、NS0、PER.C6、Vero、MDCK 等。

2.3 慢病毒生产（贴壁）

InvitrogenTM LipofectamineTM 3000 转染试剂

GX且经济，用于贴壁细胞的慢病毒生产工具，即便是较大或难以包装的基因，也可实现较高的病毒滴度。

Thermo ScientificTM Nunc 细胞工厂

广泛应用于大规模细胞培养和生物活性物质制备，可有效节省大规模细胞培养所需的训化和线性放大时间，并Z*程度的降低污染风险，特别适合病毒制备。

2.4 慢病毒分离收集

Thermo ScientificTM Sorvall WX+系列超速离心机

提供更大的离心产率，更安全的离心操作。具有紧凑的外观，转头自平衡，Z高转速可达 100,000 rpm，满足慢病毒分离收集的实验要求。FiberliteTM 碳纤转头轻巧耐用，无需减速使用。

3.细胞扩增

3.1 细胞培养

GibcoTM CTSTM AIM VTM 培养基

商品化的成分确定的无血清配方的 T 细胞和树突状细胞增殖和处理产品，严格依照 cGMP 标准生产。该培养基属于 FDA II 类YL器械。药物主文件已提交至 FDA。

GibcoTM CTSTM OpTmizerTM T 细胞扩增培养基

一种无血清、无外源成分的适用于人T 淋巴细胞的生长和扩增的培养基，严格按照 cGMP 标准生产。该培养基属于 FDA II 类YL器械。药物主文件已提交至 FDA。

GibcoTM CTSTM 免疫细胞血清替代物

一种成分确定的无外源配方，可替代人血清添加至标准基础培养基中。严格按照 cGMP 标准生产，药物主文件已提交至 FDA。

GibcoTM CTSTM 细胞因子和生长因子

高质量的生长因子和细胞因子，用于  T 细胞、干细胞和树突状细胞应用。CTS 细胞因子和生长因子的生产均符合 21CFR Part 820 YL器械质量体系规定的要求。生长因子遵照 ISO 12485:2003 YL器械-质量管理体系-监管要求生产。药物主文件已提交至FDA。

Thermo ScientificTM Formal/Heracell 二氧化碳培养箱

具有防污控污设计，提供Zyou细胞生长环境，经过验证的高温干热/湿热灭菌功能，提供内置摇床方案。

Thermo ScientificTM 1300 A2 生物安全柜

严格控污；独特的 SmartFlowTM 气流系统；SmartClean ZL前窗清洗位置设计，舒适搁手架和低噪音设计。

3.2 一次性设备

Finesse SmartBag/SmartRocker

SmartBag 可以进行 10-50L 的培养；SmartRocker 可以选择**的波浪式角度。

4.制剂灌装

Thermo ScientificTM CryoMed 程控降温仪

提供Zda的程控冷冻灵活性，可根据特定方案定制多个冷冻曲线。

【存储及冷链运输】

【质控】