环氧乙烷属于高效灭菌剂，具有穿透力强、对物品损害小、灭菌效果可靠、有效期长等优点的特点，广泛应用于杀菌、尤其医疗卫生用品方面。但环氧乙烷灭菌后有一定的残留，这些残留物对人体有害，对皮肤、眼、呼吸道有腐蚀性，还可出现肝、肾损害和溶血现象。我门鲁创公司针对环氧乙烷的残留量检测专门研发环氧乙烷残留检测气相色谱仪且优化了检测方法。
疗器械环氧乙烷的接触量限度：
短期接触（≤ 24h；平均日剂量≤ 20mg）
长期接触（≤ 30d，>24h；平均日剂量≤ 2mg，此外最大剂量：前24h ≤20mg，前30d ≤60mg）
持久接触（ 30d；平均日剂量≤0.1mg，此外最大剂量：前24h ≤20mg，前30d ≤60mg，一生≤2.5g）
【测定原理】根据GB16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量相关规定要求采用顶空-气相色谱原理 顶空进样适用于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。将固态或液态的供试品制成供试液后，置于密闭小瓶中，在恒温控制的加热室中加热至供试品中挥发性组分在非气态和气态达至平衡后，由进样器自动吸取一定体积的顶空气注入色谱柱中。
【分析设备】
谱析GC-17气相色谱仪（FID检测器）及工作站；
谱析PX-6890自动顶空进样器；电子分析天平；PEG-20毛细管色谱柱；高纯氮气钢瓶；PXA-2000空气发生器；PXH-300氢气发生器。
环氧乙烷对照品纯度：99％或环氧乙烷标准品（5%环氧乙烷水溶液）
【仪器各部位温度及条件】
1）谱析GC-17气相色谱仪
a）气化室120℃；b）检测室120℃；c）柱室80℃；
d）气流量：氮 气 5 ～ 10 ml/min ，
氢 气 30 ml/min
空 气 300 ml/min
2）谱析PX-6890自动顶空进样器
a) 样品室 70℃; b)阀 箱60℃；c）管 线90℃
d）气流量： 载 气 30ml/min ，
加 压 35～ 40 ml/min
【测定方法】
方法一
取环氧乙烷标准品适量，配置母液5%（50000ug/g）环氧乙烷水溶，将母液稀释成七个浓度的标准溶液（0ug/g,2ug/g,4ug/g,6ug/g,8ug/g，10ug/g,15ug/g）各10ml,分别放入顶空瓶中，做好编号，将顶空瓶密封，备用（绘制环氧各浓度点的标准曲线—多点外标法）。
方法二
取环氧乙烷标准品适量，配置母液5%（50000ug/g）环氧乙烷水溶，将母液稀释成10ug/g的标准液10ml放入顶空瓶中，将顶空瓶密封，备用（单点外标法）
【样品试样制备】
将样品截为5mm长碎块，取1.0g放入顶空瓶中，加10ml水，将顶空瓶密封。
【做样方法】
将样品和标准品放入顶空进样器的样品室内30min后，可进样分析。
一个样品检测约3min。
【注意事项】
1） 试验样制备应在取样后立即进行；
2） 一个样品只能检测两次；
3） 加压的压力要比载气压力大；
4） 标准品配置后只限当日使用；
5） 建议购买标准品，如自己配置要在低温下配置，且做好防护措施；
6） 顶空瓶密封要好。
山东普析科学仪器有限公司
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