化学药物和生物制品临床试验的技术指导原则

文档简介化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则一、概述二、整个临床试验需考虑的问题㈠、探索性试验和确证性试验㈡、观察指标㈢、偏倚的控制三、试验设计中需考虑的问题㈠、试验设计的类型㈡、多ZX试验㈢、比较的类型㈣、样本含量㈤、资料的搜集四、试验进行中需考虑的问题㈠、试验的监查㈡、期中分析㈢、试验方案的修改五、数据管理六、统计分析㈠、统计分析计划书㈡、统计分析集㈢、缺失值及离群值㈣、数据变换㈤、统计分析方法㈥、安全性评价七、统计分析报告八、名词解释九、参考文献十、附录十一、起草说明㈠．探索性试验和确证性试验㈡.观察指标与变量㈢．观察指标的内容㈣.关于主要指标㈤．关于临床研究中的盲法㈥．关于多ZX临床研究中各ZX的需完成的病例数㈦．关于样本量的问题㈧．关于期中分析㈨．关于统计分析集㈩．关于安全性评价十二、著者