TL23 在制药行业小微样品浊度的测定

文档简介1.背景介绍药品的“澄清度”是药品质量的重要指标，2015年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。但是，由于目视法受到测定者视力能力的影响，含有很高的主观性，无法对澄清度做出极ng确判断，也不利于质量控制和流程优化。哈希为药厂客户专业定制提供一套制药行业小微样品澄清度极ng确测试的解决方案，既符合药典规定，测量极ng确、快速、安全，数据可追溯，并且每次仅需2.5ml样品量，大大节约样品的测量成本，解决了澄清度的测量问题。2.应用情况主要仪器及参数配置制药行业小微样品浊度的测定浊度仪TL2350TL2350浊度仪及相关配件(需加配860nm滤光片)，0-10000NTU浊度仪TL2360TL2360浊度仪及相关配件，0-10000NTU在东北某药厂，根据药典规定：分别配制0.5号，1号，2号，3号标液，并用TL2350或TL2360上特有的【用户程序】功能自建曲线。其拟合方程线性r2=0.9998。反测标液，结果一致。测试实际样品，结果良好，使用样品体积小，极ng确度高，得到了用户的高度认可。3.总结该案例大大提高了客户质检的准确度和精密度，避免了很多注射类针剂药品单支药品体积不够，需多支针剂合并后才能满足一次测试所需样品体积的情况，同时避免了在多支针剂合并过程中产生的实验误差。客户认为此解决方案不但提高了他们的工作效率，并且提高了他们的检测的准确度和精密度。能极ng确地量化药品的澄清度，突破了以往只能定性（澄清度小于0.5号标液）测试，并且测试结果无法溯源的困难。另外，对于一些包装体积较小的药品，比如针剂、注射剂等，采用小样浊度适配器，每次质检只需抽检一支，不需要打开多支进行测试，从而大大提高质检工作效率。