增强数据完整性之管理法宝（一）

文档简介随着信息化程度的不断深入，药企行业也有着很高的数字化需求，数据记录的完整性要怎么做才能做到呢？
可以参照FDA在《临床研究中使用的计算化系统》中提出的ALOCA原则！评估数据完整性的基本五大原则包含Attributable(可追溯)、Legible(清晰易读）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(准确性)。
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概括来说，对嵌入式计算机系统合规性的功能要求主要有：测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名。