GMP知识问答（附答案）---验证

文档简介GMP知识问答（附答案）---验证

1、药品生产验证包括哪些内容？
答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。

2、验证文件内容有哪些？
答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

3、制药设备验证确认包含哪些内容？
答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

4、空气净化系统验证方案内容有哪些？
答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。

5、什么叫再验证？
答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。