分析仪器确认：基于电子、Excel 或纸质方案的 HPLC 确认方法比较

文档简介许多公司正在执行工作流程映射和数据可靠性差距分析，旨在改进核心实验室运行的数据可靠性。审查工作流程和风险评估是此项工作的核心组成部分。
由于高度关注数据可靠性，许多实验室还尚未跟进 USP <1058> 分析仪器确认 (AIQ)的变更内容，并且也不确定如何遵循这些变更。在监管机构ZD关注数据可靠性的情况下，该通则章节的变更提高了 AIQ 在审计中的影响。
Agilent ACE 可满足 ALCOA 数据可靠性要求：
• 可追责性：在电子方案和报告中使用电子签名
• 可辨性：旨在实现审计友好，包括易于查看的报告和明确的合格/不合格标准
• 同时性：工程师完成 ACE 工作时即进行记录
• 原始性：安全的 PDF 格式，包括电子数据和数据可追溯性
• 准确性：遵守程序，经验证的计算和所执行工作的审计追踪"