使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的规定检测和验证YY抗酸剂中的 1 级和 2A 级元素杂质

文档简介美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则 <232> 和 <2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使 USP 在关注元素杂质列表和 PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第 4 阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。