注册事务助理经理

- 非常熟悉药品、医疗器械的注册相关政策方针和流程。
- 优秀的注册资料准备能力
- 良好的人际沟通能力
- 良好的英语口语和书面表达能力
- 良好的项目管理能力
- 大学学历
- 药学、医学、化学及相关专业学士或以上学位
- 医药保健领域至少10年以上注册经验

- 向医药保健领域的内部和外部客户提供专业法规咨询和注册服务，服务领域涵盖药品、医疗器械、消费健康品（包括功能性保健食品、营养素补充剂和普通食品等）和化妆品等类别产品。
- 制定自主品牌产品和客户产品在中国的法规策略，领导法规事务部团队成员管理所有咨询和注册项目。
- 管理整体法规流程确保符合相关法律法规要求，准备高质量申报资料，并负责产品注册证的新申请、变更和延续注册。
- 维护并建立与药政部门之间可信赖和专业的合作关系(如国家食品药品监督管理总局、药品审评中心、中国食品药品检定研究院、国家卫生与计划生育委员会和国家食品安全评估中心等)。
- 与总部、区域法规事务部及中国区各部门紧密协作，确保产品组合策略符合相关法律法规要求，并就法规事务过程中的关键问题进行密切沟通予以解决。
- 定期更新法规动态，并对注册产品或潜在业务的影响进行分析。
- 管理法规事务部日常工作，如月会报告、标准操作规程的建立与修订和文件管理等。
- 确保个案报告递交的时限符合法规要求。指导并复核团队成员根据与客户的药物警戒协议准备合规追踪报告并报告给客户。与质量保证团队协作与客户就药物警戒协议和不良事件相关问题进行沟通。