不能小觑现场校准项目方法验证的实施

前言

校准实验室申请新项目都需要做好新项目评审工作，一般就是咱们常说的方法验证。而方法验证一般就是针对实验室固定场所的实施校准的活动，而有些实验室可能因为客户需要除了开展固定场所还要开展现场非固定场所的校准活动，然而实验室技术部门一般关注了人机料法环测方方面面与规程规范的要求，在验证工作组织材料和完成CMC不确定度评定工作都是优先按照固定场所完成，非固定场所一般实验室也没有条件及时开展模拟试验或验证工作，故出现忽视问题，导致后续出现不符合项，因此校准实验室重视非固定场所方法验证极为必要。

方法验证实施的步骤

1.    方法的选择：首先清楚方法的分类，根据实验室实际需求选择合适的方法，尤其是针对必须现场的校准项目应该全面考量方法的使用可行性，是采用标准方法还是非标方法。

2.    立项准备：立项申请表的填写，然后是资源配置的准备，包括设备预算、计量预算、设施预算、人员要求选择、人员培训、环境设施场地等。

3.    运行试验和编制验证报告：基本准备清楚，由项目负责人牵头组织设备采购验收、计量、计量确认以及不确定度评定、原始记录和证书格式编制等。都通过审核验证后，方可带领合适的人员一起学习规范规程，考核合格后方可授权该项目。最后参加内部质控来考察自身实验室是否有能力开展该校准项目。

4.    项目评估和方法验证：全面对项目方方面面进行验证，完善验证材料，组织开展外部质控活动，通过参加外部实验室比对，来衡量自身实验室是否满足规程规范要求以及认可的要求，适当的可通过外部质控动态调整完善作业指导书、不确定评定报告以及参量范围等。

方法验证的实施要点

1.    方法有效性：针对非固定场所是否适用校准规范或检定规程的方法，一般A025附录介绍不建议开展非固定场所校准项目都是现场很难实现的项目，比如由于标准器沉重不便于携带或者现场条件不能满足实验室设施环境条件等。

2.    设备配置与计量确认：一些设备较为沉重不能携带或不便于携带是可能影响现场校准的。比如玻璃液体温度计的校准一般需要客户送检计量院，通过标准油槽对90℃到300℃进行校准。现场油槽携带非常不太现实。但是目前有一些国外品牌便携式液体恒温槽可以达到规范要求，但是范围只能到140℃，故如果客户校准需求满足，还是可以开展现场校准的，但是对环境和设备使用运输提出了更为苛刻要求，需要实验室格外注意。

3.    环境条件的确认：实验室一把都是恒温恒湿，无振动大气压正常的。但是现场环境可能存在温湿度波动，不符合规范要求，以及有震动等情况，比如高精密的压力表一般不能再现场校准，因为温湿度要求较高，除非客户现场有自己的恒温室可以可靠使用。
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