FDA的数据可靠性和CGMP合规性

简介 

美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 CGMP (现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 DataPro2®（DP2）软件的部分章节。

TOC分析

在指导性文件草案中的应用 

第 I、II节：介绍和背景

虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出，在CGMP检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。

这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 CFR Part 11，以及如何利用 DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。

第 III 节：问题和答案

指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本文只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。

结论

数据可靠性概念的不断发展，引起人们对这些观点和概念的深入探讨。Sievers分析仪鼓励人们参与探讨和解释。

参考文献

1. Data Integrity and Compliance with CGMP- Guidance for Industry, 2016. 2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.

2. 21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018.