西林瓶胶塞穿刺力测试仪测试方法及执行标准

医用胶塞是一类重要的医药包装材料，西林瓶配套使用，可以称作西林瓶胶塞。对于胶塞来说，由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同，除了其使用的安全性、耐药性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。如果穿刺力较大，会增加临床工作人员和患者的使用难度，但如果穿刺力较小，则首先会影响药品的内部质量威胁，影响药品的贮存期。因此，适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。

YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。该标准还规定了测试仪器，该仪器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直运动运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为土2 N: 轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

济南赛成电子科技有限公司自主研发生产MED-02 医药包装性能测试仪，就是根据YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》标准研发的，设置有上、下两个夹具，其中上夹具可按照设定的夹具分离速度上、下移动，且配置有力值传感器，在测试样品的抗穿刺力时，穿刺针安装在上夹具中，按照设定的速度向下移动，将试样刺穿，力值传感器则能够实时测试并显示穿刺过程中的力值，从而得到样品的抗穿刺力。另外，该设备内部还设置有位移传感器，可实时监控试验过程产生的位移变化，测得试样在试验过程中的变形率，如断裂伸长率等。

试验过程：

(1)取10支与测试胶塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入约1/2容量的水，将10个胶塞试样分别安装到加水后的西林瓶上。

(2)将上述10支西林瓶放入高压蒸煮锅中，在121摄氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成后，取出西林瓶，冷却至室温。

(4)设置试样名称、试验次数(10次)、试验速度(200mm/min)等参数信息。

(5)将穿刺针安装在设备的上夹具中，取其中一瓶试样，用试样固定装置固定。

(6)点击试验选项，试验开始。穿刺针自动向下运动，将胶塞试样刺破，设备实时显示穿刺过程中的力值，并将该过程中的最大力值报告为穿刺力。

(7)重复固定试样-试验过程，直至10个试样均完成测试。

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